文献情報
文献番号
200838019A
報告書区分
総括
研究課題名
国際的整合性を目指す有効性及び安全性に於ける遺伝子発現情報の標準化に関する研究
課題番号
H19-医薬・一般-001
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
菅野 純(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター毒性部)
研究分担者(所属機関)
- 油谷 浩幸(東京大学先端科学技術研究センターゲノムサイエンス部門)
- 山口 照英(国立医薬品食品衛生研究所・生物薬品部)
- 矢本 敬(三共株式会社・安全性研究所)
- 住田 佳代(住友化学株式会社・生物環境科学研究所・応用生物グループ)
- 山田 弘(（独）医薬基盤研究所・ﾄｷｼｺｹﾞﾉﾐｸｽ･ｲﾝﾌｫﾏﾃｨｸｽﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ)
- 宇山 佳明(（独）医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、主に米国を中心に急速に進みつつある「mRNA測定に関わる標準化」に呼応して、国際的な動向を調査し、国内での情報交換により、遺伝子発現解析に関する標準化に向けた提言を行うとともに、国際的標準化に向けた活動への技術的関与を検討することを目的とする。
研究方法
高密度マイクロアレイや定量的PCR等を用いた生物学的、薬理学的あるいは毒性学的研究を実施している国内の研究者と情報交換を行い、また、関連有識者、研究者を招聘し、Ad hoc会合を行うことにより、遺伝子発現解析の標準化に関する国内の意見交換を行う。情報収集を確実に行うために、各班員は医療・創薬・化学工業製品・毒性・精度管理、行政の各方向を網羅する布陣をとっている。
結果と考察
本年度、国際的なmRNA標準化団体（米MAQC、米ERCC等）は公式な成果発表を行わなかったが、標準化に関する議論はまとまりつつあり、内部では論文作成および次期計画策定が進んでいる。またMAQCの一部メンバーを中心に次世代シークエンサ技術を利用したRNA測定技術の評価・標準化を目指す動きが活発化し、2008年末には公式にSEQCのメンバー招集が実施された。国内では産学官の各領域において測定・解析技術面で更なる進捗があった。トキシコゲノミクス大規模データベース構築も順調に進み、併せて膨大なデータから特徴的な反応を網羅的かつ自動的に抽出する技術基盤も整って、実用段階を迎えつつある。行政面ではICH E16などの国際的な協力体制下にて対応が進められており、現在は規制当局への提出フォーマット等を策定中である。国内でも医薬品医療機器総合機構において、審査資料として遺伝子発現データが提出された場合の対応検討が進められており、近々バイオマーカークオリフィケーションに特化した相談制度を設ける予定となっている。mRNA標準化に関わる活動は国内外とも活性化しており、来年度も引き続き重点的な情報収集と技術開発、制度準備を実施する必要がある。
結論
国内外共に、RNA測定技術の標準化に必要な技術の開発および行政の対応準備は着実に進んでおり、来年度も調査を継続し、MAQC,ERCC等のAcademia sideおよびICH E16等のRegulatory sideの動きを考慮しつつ、必要に応じて実務的な研究班・研究体制の立ち上げを関係当局と協議する。
公開日・更新日
公開日
2009-04-07
更新日
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