献血者の安全確保対策に配慮した採血基準の拡大に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200838016A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 献血者の安全確保対策に配慮した採血基準の拡大に関する研究
• 課題番号: H18-医薬・一般-029
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 河原 和夫(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 政策科学分野)

研究分担者(所属機関)

• 佐竹　正博(東北大学医学部　血液学・輸血学)
• 中島　一格(東京大学　医学部血液学、輸血学)
• 田山　達也(東京薬科大学　薬学部　薬化学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 5,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

採血基準の見直しによる献血者の増大が、最新技術にいかなる経済的影響を与えるかについて、現行のNAT（核酸増幅検査）を例に経済モデルを構築し、費用－便益分析を行い、今後の採血基準の見直しの際に資する基礎資料の提供と現在54歳が採血の上限年齢となっている血小板採血の上限年齢の見直しが可能であるか検討し、献血集団の拡大と献血者の健康保護、血液製剤の安全性確保ならびに献血血液を安定供給することにより安心できる医療を提供できる体制を確保するため、科学的知見に基づいて採血の新基準を設定することが研究目的である。

研究方法

採血基準の変化と献血適格者との関係を考察するためにＶＶＲのどの献血に伴う副作用等に関して日赤血液事業統一システム等からのデータを分析するとともに各種統計資料からＮＡＴの経済分析を行った。

結果と考察

採血基準の見直しによる献血者の増大が、最新技術にいかなる経済的影響を与えるかについて、現行のNATを例に経済モデルを構築し、費用－便益分析を行った。その結果、NATは輸血医療の安全性の向上に寄与した反面、費用－便益分析上は、極めて県財政が悪いという結論を得た。今後、献血者が増大した場合も想定して、安全性のコスト面からの再評価が必要にあるであろう。採血基準の見直しの一環として、現在54歳に設定されている血小板採血の上限年齢を見直すことができるか、その可能性を検討した。血小板採血の上限年齢の見直しについては、研究結果から55～59歳代女性でのPC採血はVVRの発生率が非常に高いことが予想される。そして重症例も多くなる可能性が高い。一方、同年代男性のPC採血に高いリスクを予想させる事象は見当たらなかった。したがって、現状では55～59歳の女性からのPC採血は避け、男性だけからのPC採血を導入するのが適切である。同時に、基準の見直しにより血小板の採血量が増え、わが国の血液事業ならびに輸血医療の安定的発展に大きく寄与することになるものと考えられる。

結論

本研究の成果は、日本赤十字社の検査業務等の事業の再構築、血液需要の増大への対処、新たな採血可能集団の開拓、献血者や輸血をうける者の健康保護を図るなどの効果が期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-10
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200838016B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 献血者の安全確保対策に配慮した採血基準の拡大に関する研究
• 課題番号: H18-医薬・一般-029
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 河原 和夫(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 政策科学分野)

研究分担者(所属機関)

• 中島　一格(東京大学　医学部　血液学　輸血学)
• 佐竹　正博(東北大学　医学部　血液学、輸血学)
• 田山　達也(東京薬科大学　薬学部　薬化学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

献血集団の拡大と献血者の健康保護、血液製剤の安全性確保ならびに献血血液を安定供給することにより安心できる医療を提供できる体制を確保するため、科学的知見に基づいて採血の新基準を設定することが研究目的である。

研究方法

採血基準の変化と献血適格者との関係を考察するためにVVRなどの献血に伴う副作用等に関して日赤血液事業統一システム等からのデータを分析するとともに各種統計資料からNATの経済分析を行った。

結果と考察

血液比重による採血適否判定とヘモグロビン簡易測定値の比較したところ、血液比重測定法と簡易Hb測定法はともに、手技を正しく行えば採血基準に従った適否判定に有用な手法と言える。今後、採血基準の見直しによる献血者の増大が、最新技術にいかなる経済的影響を与えるかについて、現行のNAT（核酸増幅検査）を例に経済モデルを構築し、費用－便益分析を行った。その結果、NATは輸血医療の安全性の向上に寄与した反面、費用－便益分析上は、極めて県財政が悪いという結論を得た。採血基準の見直しの一環として、現在54歳に設定されている血小板採血の上限年齢を見直すことができるか、その可能性を検討したが、男性の血小板の採血年齢の上限を引き上げることは本研究により可能であるとの結論を得た。それは基準の見直しにより血小板の採血量が増え、わが国の血液事業ならびに輸血医療の安定的発展に大きく寄与するものである。採血基準の変更により献血血液の確保については、血小板成分献血の上限年令を現行の54歳から59歳に延長した場合に量の確保ができることがわかった。若年者の初回献血時の総VVR反応発生率は、男性200ml献血時で平均1.86％、400ml献血時で3.75％であったが、採血基準の改定を検討する場合、採血量の循環血液量に対する割合を考慮すれば、現行の年齢、体重に関する規定を緩和できる可能性が示された。

結論

本研究の成果は、血液需要の増大への対処、新たな採血可能集団の開拓、献血後の健康被害の発生防止への寄与、より質の高い安全な血液製剤を医療現場に供給できることから、医療安全にも寄与するなど、献血者の健康保護を図りつつ献血可能人口を発掘し、ひいては原料血漿の確保を推進し、献血者や輸血を受ける者の健康保護を図るなどの効果が期待される。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-10
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200838016C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 献血者の安全性を考慮したうえで採血基準を見直し、新たな献血者の開拓および採血量の確保を目的とした研究である。研究成果は17歳男性の採血量の見直しと54歳までの現行の血小板採血を69歳まで延伸する検討会で活用され、研究成果に則った改定がなされた。併せて学術雑誌にも掲載された。
• 臨床的観点からの成果: VVR（血管迷走神経反応）が17歳男性および55-69歳男性で、18-54歳男性と発生頻度等が変わらないことが示され、安全な採血を行う際の基礎資料が提供できた。
• ガイドライン等の開発: 採血基準の見直しのガイドラインに今後生かされる予定である。なお、成果は平成20年10月29日に開催された「献血推進のあり方に関する検討会」で引用された。
• その他行政的観点からの成果: 国が血液事業を科学的に推進する際に、予算要求などの基礎資料としての活用が期待される
• その他のインパクト: 献血に国民の衆目を集め新たな献血者の掘り起こしが期待され、日本赤十字社の血液事業の発展に寄与する。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 1件
• その他論文(和文): 5件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 5件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Katsumi Fujitani,Sadamitsu Yamamoto,Tatsuya Tayama,Hisami Ikeda,Kazuo Kawahara ; Revision of bloob-collection standard responding to the increasing the recipient demand; Japanese Journal of Transfusing and Cell Therapy(in press).2009 , 55 (1) , 29-36 (2009)

公開日・更新日

• 公開日: 2017-05-22
• 更新日: -