技術の進展等に対応した医薬品医療機器等の製造所の効率的監査手法のあり方等に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200838009A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 技術の進展等に対応した医薬品医療機器等の製造所の効率的監査手法のあり方等に関する研究
• 課題番号: H18-医薬・一般-013
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)

研究分担者(所属機関)

• 檜山行雄(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)
• 浅井英規(日本医療機器産業連合会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 7,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品や医療機器等の製造において品質を確保するためには、業務体系及び構造設備を背景に妥当性の確認された製造工程での品質管理を積み上げるによることが、最終製品の試験検査よりも信頼性が高いとされている。医薬品、医療機器等の安全性、有効性の確保のために適切な監査手法、体系化したシステムの構築を試みる。さらに、製造段階の品質確保の基盤となる、経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案を新薬事法に対応した改訂を試み、発出に向けた準備を進める。

研究方法

医薬品や医療機器では、製品の特性や製造技術、製造工程の管理手法などが大きく異なるため、研究の具体的な実施体制として、それぞれの専門家や監査経験者により構成するグループを設けて検討を行う。

結果と考察

改正薬事法下における効率的なGMP監査手法のあり方に関わる研究においては、調査対象ごとにGMP査察メモを作成した。又、既にシステム査察手法を導入している海外事例(FDA)等から、システム査察導入への課題を調査し、GMP／QMS調査要領と本研究班のチェックリスト・査察メモとの連携を目指した。最終的には、その体系（系統化）化を目指して、「システム査察実施シナリオ」として纏めた。
　改正薬事法下における効率的なQMS監査手法のあり方に関しては、監査主体及び監査員の資質の確保に関しての提言書及び現状のQMS調査要領に関して特にQMS監査時の提出文書等に関する改定案を纏めた。監査手順の確立に関しては、プロセス監査の方向性を検討し、QMS監査技術文書（J-QSIT）として詳細なQMS監査の手法・手順を作成した。QMS監査報告書に関しては、記載内容を明確化し共通化利用できる形の提案書を纏めた。
　口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保のあり方に関する研究については、後発医薬品の生物学的同等性試験において、4種類の試験液による溶出試験結果が示される場合が多いが、スケールアップ、ロット変更時等にも詳細な溶出性の検討が望ましいことを示唆した。また、最終年度には、平成14年度に作成された経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案を再度検討課題として取り上げ、新薬事法に沿ったマイナー改訂を試み、パブリックコメントを求めるための案を作成した。

結論

それぞれの課題について、適切な体系やドラフトが提案され、我が国の医薬品の品質確保のために極めて有用な基盤となると思われる。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-06-14
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200838009B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 技術の進展等に対応した医薬品医療機器等の製造所の効率的監査手法のあり方等に関する研究
• 課題番号: H18-医薬・一般-013
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 四方田 千佳子(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)

研究分担者(所属機関)

• 檜山行雄(国立医薬品食品衛生研究所　薬品部)
• 浅井英規(日本医療機器産業連合会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医薬品や医療機器等の製造において品質を確保するためには、業務体系及び構造設備を背景に妥当性の確認された製造工程での品質管理を積み上げるによることが、最終製品の試験検査よりも信頼性が高いとされている。医薬品、医療機器等の安全性、有効性の確保のために適切な監査手法、体系化したシステムの構築を試みる。さらに、製造段階の品質確保の基盤となる、経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案を新薬事法に対応した改訂を試み、発出に向けた準備を進める。

研究方法

医薬品や医療機器では、製品の特性や製造技術、製造工程の管理手法などが大きく異なるため、研究の具体的な実施体制として、それぞれの専門家や監査経験者により構成するグループを設けて検討を行う。

結果と考察

改正薬事法下における効率的なGMP監査手法のあり方に関わる研究においては、調査対象ごとにGMP査察メモを作成した。又、既にシステム査察手法を導入している海外事例(FDA)等から、システム査察導入への課題を調査し、GMP／QMS調査要領と本研究班のチェックリスト・査察メモとの連携を目指した。最終的には、その体系（系統化）化を目指して、「システム査察実施シナリオ」として纏めた。
　改正薬事法下における効率的なQMS監査手法のあり方に関しては、監査主体及び監査員の資質の確保に関しての提言書及び現状のQMS調査要領に関して特にQMS監査時の提出文書等に関する改定案を纏めた。監査手順の確立に関しては、プロセス監査の方向性を検討し、QMS監査技術文書（J-QSIT）として詳細なQMS監査の手法・手順を作成した。QMS監査報告書に関しては、記載内容を明確化し共通化利用できる形の提案書を纏めた。
　口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保のあり方に関する研究については、平成14年度に公表されていた経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験ガイドライン案を再度検討課題として取り上げ、日本製薬工業協会品質委員会製剤研究部会、日本ジェネリック製薬協会製剤研究会のメンバーによる研究班を立ち上げ、新薬事法に沿ったマイナー改訂を試み、パブリックコメントに向けた準備を進めた。

結論

それぞれの課題について、適切な体系やドラフトが提案され、我が国の医薬品の品質確保のために極めて有用な基盤となると思われる。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-06-14
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200838009C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 医薬品、医療機器等の品質を確保するためには一連の規範（GMP）によることが、最も有効とされ、医薬品におけるGMP査察、医療機器におけるQMS査察のそれぞれについて、要求事項に対する指針文書やチェックリスト等を作成し、効率的な監査手法の確立のための基盤を確立した。また、後発医薬品のGMPにおける品質管理の特殊性について検討した。また、
• 臨床的観点からの成果: 特になし。
• ガイドライン等の開発: 2004年に提案されていた経口固形製剤の製法変更における生物学的同等性試験ガイドライン（案）を新薬事法に対応して改訂を試み、最終案が経口固形製剤の製法変更における生物学的同等性試験指針として通知される予定。
• その他行政的観点からの成果: GMPをベースとする品質管理手法のための、直接的監査手法のシステム化を確立すると共に、基盤となる生物学的同等性ガイドラインの確立を目指すことにより、我が国の医薬品の品質確保のために極めて重要な役割を果たすものである。
• その他のインパクト: 特になし。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2014-06-06
• 更新日: -