文献情報
文献番号
200838005A
報告書区分
総括
研究課題名
生薬及び漢方処方の有用性評価手法・安全性確保と国際調和に関する研究
課題番号
H18-医薬・一般-005
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
研究分担者(所属機関)
- 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 鎌倉 浩之(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 川原 信夫(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 木内 文之(独立行政法人医薬基盤研究所 薬用植物資源研究センター)
- 津谷 喜一郎(東京大学大学院 薬学系研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成18(2006)年度
研究終了予定年度
平成20(2008)年度
研究費
9,981,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
重層的な視野で生薬，漢方処方を医薬品として，国内外で今後どのような形で流通させ国民の保健衛生の向上に役立たせるか検討するための必要資料を提供する目的で行う.
研究方法
1.生薬及び漢方処方の品質確保に関する研究，2.理化学試験用生薬標準品に関する研究，3.生薬の不純物に関する研究，4.漢方処方の同等性並びに品質確保に関する研究，5.生薬及び漢方処方の国際調和に関する研究，6.臨床試験における漢方製剤の記載方法に関する研究等を有機的に連動させながら行う．
結果と考察
1.党参，丹参，漢方処方エキスの日本薬局方原案を検討するとともに，漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記集を完成させた．半夏厚朴湯エキスを用い，エキスの味との定量指標成分含量に相関があることを示した．生薬中の残留二酸化硫黄濃度と，生薬の味に相関があることを示した．2.試薬シャゼンシ，ゴシツの規格と認定手続き最終案を作成した．ガイヨウと類似生薬を区別できるTLC条件を見いだした．3.金属含量は，同一ロットの試料でも個体間でばらつきが大きいことを明らかにした．有機リン系農薬では，煎液に生薬から検出された量10％程度，スプレードライした場合3％程度しか残留しないことが示された． 4.一般用漢方製剤承認基準の原案を作成した．麗沢通気湯について，TLCを用いた構成生薬の確認試験案並びに，逆相HPLCによる成分の定量法案を完成させた．漢方処方エキスと腸内細菌との相互作用に着目し，in vitro培養した腸内細菌Lactobacillus reuteriの生育について，顕微鏡観察と画像処理を組み合わせた測定により観察する系を確立し，L. reuteriの増殖を抑制，促進する処方を見出した．おおよその処方エキス収量が単味生薬エキス収量の加算和で得られることを示した．5.漢字文化圏で国内に漢方と同じ治療体系を持つ国，地区で組織された国際調和のフォーラムFHHの日本での活動を支援した．6.中国での医薬品使用実態研究を調査し，中薬を含めて，中国の雑誌の全文データベースを用いてレビューした．
結論
本研究の成果は，日本薬局方や，承認基準等に反映されることで，生薬や漢方処方の品質，有効性，安全性の確保に貢献するとともに，FHHを通じ，生薬・植物薬の国際理解・調和にも貢献する．
公開日・更新日
公開日
2010-05-24
更新日
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