文献情報
研究課題名
医薬品の使用成績に基づく有効性、安全性の評価方法に関する研究
研究代表者(所属機関)
竹内 正弘(北里大学 薬学部 臨床医学（臨床統計学）)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究報告書（概要版）
研究報告書（紙媒体）
文献情報
研究課題名
医薬品の使用成績に基づく有効性、安全性の評価方法に関する研究
研究代表者(所属機関)
竹内 正弘(北里大学 薬学部 臨床医学（臨床統計学）)
研究分担者(所属機関)
- 成川 衛(北里大学 薬学部 臨床医学（医薬開発学）)
- 矢後 和夫(北里大学病院 薬剤部)
- 勝俣 範之(国立がんセンター中央病院 薬物療法部薬物療法室)
- 北岡 有喜(国立病院機構京都医療センター 統括診療部医療情報部)
- 臼井 宏(国立病院機構東京医療センター 整形外科)
- 佐伯 俊昭(埼玉医科大学 乳腺腫瘍科)
- 藤原 恵一(埼玉医科大学 婦人科腫瘍科)
- 水口 和生(徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部)
- 森口 博基(徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部)
- 木平 健治(広島大学病院 薬剤部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、医薬品等の市販後における有効性、安全性情報を電子的に収集する研究での課題を精査し、安全性情報収集に焦点を当て、積極的に前向き臨床試験を実施する。前研究班での医療データの統合・構築の経験を生かし、薬剤群・患者層を特定して、医療機関における医薬品の適正な使用実態を把握できるように大規模にデータを収集可能な基盤を構築すること、すなわち日本版Sentinel Networkシステム構築の検討を目的とする。
研究方法
初年度は、前研究班で検証した技術的課題と対策を整理し、本研究のためのプロトコル作成と医療データ統合のためのツール(XML Transform)の一部改良を行う。第２年度は、電子化されていない医療情報のデータ収集方法の検討とツールの更なる改良を行い、乳がん患者におけるＡＣ療法、ＥＣ療法ならびにＦＥＣ療法を対象として、前向きに使用成績調査を実施することとした。最終年度、データ収集方法としてPDFにデータ入力を可能となるよう改良を施したeCRFを採用し、前向き臨床試験を実施し、データの収集、統合、解析を行った。
結果と考察
電子化されていない医療情報の収集方法として、当初医療現場から直接データを収集するＥＤＣによる集積方法を検討したが、医療機関の負担等の問題が指摘された。本研究の目的である日本版のSentinel Networkの構築、標準化を目指す上では、より簡便かつ効率的な、ネット環境に左右されない手法が望ましい。その結果、PDFフォームに直接有害事象を入力しeCRFとして利用する方法が採用され、フォーム作成にあたりデータの品質確保にも配慮した。eCRFデータをCSVに変換するData Converterを開発し、E2Bフォームへの変換も可能となった。最終的に5施設でプロトコルに準拠した臨床試験が実施され、51症例の患者データが収集された。
結論
前研究班での有効性のデータ収集に加え、今回は安全性のデータを収集できたことにより、日本版Sentinel Networkシステム構築が有効性と安全性の両面から可能であることが実証された。また電子化されていない有害事象データについては、簡便かつ効率的にデータ収集が可能となるPDＦを利用したeCRF技術を開発し、実際に複数の施設からデータを収集・解析を行った。医薬品の適正使用情報を迅速に医療現場に還元するために日本版Sentinel Networkシステムの構築が求められる中、本研究で提言した手法は少予算で実現可能性が高い。今後ＩＴ技術を最大限に利用し、更に医療現場の負担の少ない効率的システムの構築が期待される。
研究報告書（紙媒体）
行政効果報告
成果
専門的・学術的観点からの成果
日本版Sentinel Networkシステム構築を主目的に、乳がんでのAC療法、EC療法ならびにFEC療法をモデル薬剤として前向き臨床研究を実施した。前研究班での有効性のデータ収集に加え、本研究では安全性のデータを収集でき、同システム構築が有効性と安全性の両面から可能であることを実証した。電子化されていない有害事象データについて、簡便かつ効率的なデータ収集が可能となるPDFを利用したeCRF技術を開発し、実際に複数施設からデータを収集・解析を行うことができた。
臨床的観点からの成果
データ収集にあたり、簡便で効率よく医療機関に負担が少ない手法としてPDFを用いたeCRFを採用した。このデータをCSVに変換する Data Converterを開発し、E2Bフォームへの変換も可能とした。協力施設で臨床研究を実施した結果、4施設から51例のデータを得た。CSVデータに変換された各施設のデータをSASに取り込み、各施設のCSVデータを1つのデータセットに統合し、最終的に発現した各有害事象の頻度集計を行うことに成功した。
その他行政的観点からの成果
国際共同治験が増加するなか日本国内での症例数減少が問題となっている。医薬品の適正な安全性評価が危ぶまれている事態を打開するためにも、本研究が提言する日本版Sentinel Networkシステムの構築がますます重要となる。海外で展開される大規模な情報収集システムに比べて、本研究で提言した手法は、比較的少予算で実現できる可能性が高く、今後ＩＴ技術を最大限にすることで、更に医療現場の負担を減らす効率のよいシステム構築が期待できる。
発表件数
その他成果(特許の出願)
0件
「出願」「取得」計0件
特許
主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）
