薬価制度抜本改革に係る医薬品開発環境および流通環境の実態調査研究

文献情報

• 文献番号: 202122005A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 薬価制度抜本改革に係る医薬品開発環境および流通環境の実態調査研究
• 課題番号: 19IA2020
• 研究年度: 令和3(2021)年度
• 研究代表者(所属機関): 成川 衛(学校法人北里研究所 北里大学 薬学部臨床医学（医薬開発学）)

研究分担者(所属機関)

• 小林　江梨子(千葉大学大学院薬学研究院)
• 三浦　俊彦(中央大学商学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 令和1(2019)年度
• 研究終了予定年度: 令和3(2021)年度
• 研究費: 2,123,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

薬価制度は、(1) 薬剤費のコントロール、(2) 医薬品へのアクセス確保を通じた国民の健康の向上、(3) イノベーションの評価等による産業の育成といった多様な役割を有している。本研究では、　薬価制度抜本改革が我が国における医薬品の開発環境及び流通環境に与える影響を網羅的に評価し、薬価制度が有する多様な役割のバランスに配慮しながら、中長期的な視点も交えてそのあり方に係る基礎資料を整備し、今後の医薬品関連産業のあり方の視座から課題の整理と提言を行うことを目的とする。研究代表者らによる前年度までの研究を除き、これまで薬価制度の改正が製薬　産業及び流通産業（医薬品卸）に与える影響を網羅的に調査した研究は行われていない。本研究では、公表された資料やデータベースに基づく調査、並びに個別企業等へのヒアリング・アンケート調査を併用することにより、透明性・客観性を確保しつつ、各社の実情も考慮した形で影響の評価を行った。

研究方法

医薬品開発環境に関しては、日本の製薬企業による臨床試験の実施状況、新薬の国際的な開発タイミング、国際共同臨床試験への日本の参加状況、日米欧における新薬承認後の効能追加及び価格推移、世界の中での日本のポジショニング、新規モダリティ製品の日米欧での承認状況について調査するとともに、製薬企業を対象として近年の薬価制度改革の影響に関するアンケート調査を実施した。
医薬品流通環境に関しては、医薬品卸売業者の経営分析、医薬品卸売業者と保険薬局に対するアンケート調査を行い、さらに、流通改善に向けた施策の検討・提案のための比較研究（医療用医薬品業界とOTC業界）を実施した。

結果と考察

本研究では、平成30年度薬価制度抜本改革を含む近年の薬価制度の見直しが我が国における医薬品の開発及び流通の環境に与えてきた影響を多面的に評価した。
医薬品開発環境に関しては、各種調査研究を通じて、過去10年程度の間に、日本を含む国際共同臨床試験が増加し、日本と欧米間の新薬の申請及び承認の時間差が経時的に短くなるなど、日本の新薬研究開発の環境が好転してきたことが示された。これには、2010年度から試行的に導入された新薬創出等加算制度を含む薬価制度の見直し、各種薬事制度の改善、それに付随する関係者の努力など、複数の要因が影響してきたものと考えられる。その一方で、直近の1～2年は、そのような環境の改善に陰りが見えるような兆候も示された。
また、医薬品流通環境に関しては、、医薬品卸売業者の経営状況について、実販売額は近年微増であったのが2020年度は若干減少し、利益率も近年1%台であったのが1%を切るなど、経営指標は若干悪化していた。医薬品卸売業者と保険薬局に対するアンケート調査では、医薬品卸としては単品単価契約、年間契約を行うことに問題はなさそうであったが、保険薬局としては単品単価契約、年間契約をあまり好んでいない傾向が見受けられた。医療用医薬品業界とOTC業界との比較研究では、単品単価契約や未妥結・仮納入の問題解決に向けて十分参考になることが理解された。

結論

医薬品の研究開発には長期の時間を要することから、今般の薬価制度の見直しが新薬開発の動向に明確な影響を与えるまでにはタイムラグがあるものと推察される。このことも念頭に、中長期的な視点も交えて、今後も多面的な情報の収集及び分析を継続していく必要がある。流通に関しては、単品単価契約、年間契約を推進し、未妥結・仮納入をなくして、我が国における医療用医薬品の流通を、他の多くの業界のような近代的な流通体制に近づけていくことが、医薬品卸の経営改善につながり、同時に医薬品流通全体の効率化にも資すると考えられる。

公開日・更新日

• 公開日: 2022-06-09
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 202122005B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 薬価制度抜本改革に係る医薬品開発環境および流通環境の実態調査研究
• 課題番号: 19IA2020
• 研究年度: 令和3(2021)年度
• 研究代表者(所属機関): 成川 衛(学校法人北里研究所 北里大学 薬学部臨床医学（医薬開発学）)

研究分担者(所属機関)

• 小林　江梨子(千葉大学大学院薬学研究院)
• 三浦　俊彦(中央大学商学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 令和1(2019)年度
• 研究終了予定年度: 令和3(2021)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、薬価制度改革が我が国における医薬品の開発環境及び流通環境に与えてきた影響を多角的に評価し、薬価制度が有する多様な役割のバランスに配慮しながら、中長期的な視点も交えてそのあり方に係る基礎資料を整備し、今後の医薬品関連産業のあり方の視座から課題の整理と提言を行うことを目的とした。

研究方法

本研究は、医薬品開発環境に関する研究及び医薬品流通環境に関する研究からなる。
3年間の研究期間において、医薬品開発環境に関しては、日本の製薬企業による臨床試験の実施状況、新薬の国際的な開発タイミング、新薬承認後の効能追加及び価格推移、国際共同臨床試験への日本の参加状況、製薬企業の業績などについて、主として公表データに基づいて我が国の医薬品開発環境を多面的、経時的に分析した。さらに、製薬企業を対象として近年の薬価制度改革の影響に関するアンケート調査を実施した
医薬品流通環境に関しては、医薬品卸売業者の経営分析、医薬品卸売業者（新薬及びジェネリック）、保険薬局、消費者（患者）に対するヒアリング及びアンケート調査を行い、さらに、流通改善に向けた施策の検討・提案のための比較研究（書籍業界、家電流通、OTC業界）を実施した。

結果と考察

医薬品開発に関しては、過去10年程度の間に、日本を含む国際共同臨床試験が増加し、日本と欧米間の新薬の申請及び承認の時間差が経時的に短くなるなど、日本の新薬研究開発の環境が好転してきたことが示された。また、ひとたび承認された新薬に係る活発な効能追加開発、内資系企業による積極的な海外展開の状況も確認できた。これには、2010年度から試行的に導入された新薬創出等加算制度を含む薬価制度の見直し、各種薬事制度の改善、それに付随する関係者の努力など、複数の要因が影響しているものと考えられる。その一方で、直近の1～2年は、そのような環境の改善に陰りが見えるような兆候も示された。
医薬品の研究開発には長期の時間を要することから、今般の薬価制度の見直しが新薬開発の動向に明確な影響を与えるまでにはタイムラグがあるものと推察される。このことも念頭に、中長期的な視点も交えて、今後も多面的な情報の収集及び分析を継続していく必要がある。
医薬品流通に関しては、医薬品卸売業の経営においては、川下に関しては、大規模な保険薬局や医療機関との取引実態に起因する可能性もあるので、川下への配送（急配・返品を含む）や取引を絶えずチェックしながら進めていく必要がある。卸売業はどの製品分野でも利益率は非常に低いが、医薬品卸の場合は、それに加えて、国が定める薬価に基づく流通という特性がコスト増などの経営動向と関わっている可能性も考えられる。したがって、医療用医薬品の流通を、他の多くの普通の業界のように、近代的な流通体制に近づけていくことが、医薬品卸の経営改善につながり、同時に、医薬品流通全体の効率化にも資すると考えられる。このため、流通改善ガイドラインで主張するように、単品単価契約、年間契約を推進し、未妥結・仮納入をなくして、通常の普通の流通体制にもっていくことが重要である。この際、単品単価契約、年間契約を行った購入者における成功事例を広めるなど、そのメリットを提示することは重要な戦略であると考えられる。

結論

薬価を巡っては、平成30年度の薬価制度抜本改革後も、引き続き制度改革・薬価改定が続き、その状況は目まぐるしく変化している。今後、日本の新薬研究開発及び流通の環境がどのように変化し、どのような方向に向かうことになるのかは、新しい治療法への国民のアクセスを左右する重要な事項である。本研究の過程で確立された手法と指標を用いて、医薬品開発環境及び流通環境に与える制度改正の中長期的な影響を今後もモニタリングしていく必要がある。

公開日・更新日

• 公開日: 2022-06-09
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202122005C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 特記事項なし
• 臨床的観点からの成果: 特記事項なし
• ガイドライン等の開発: 特記事項なし
• その他行政的観点からの成果: 特記事項なし
• その他のインパクト: 特記事項なし

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件
• 原著論文（英文等）: 1件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Kobayashi E, Matsuyama M, Suzuki K, Murakami T, Narukawa M. ; Characteristics of industry-sponsored drug clinical trials registered in Japan Pharmaceutical Information Center Clinical Trials Information 2010-2018.; Therapeutic Innovation & Regulatory Science , 55 (2) , 378-387 (2021); 10.1007/s43441-020-00223-2
• 原著論文2: 小林江梨子，成川衛.; 新医薬品の一部変更承認の状況と市場拡大等による薬価再算 定に関する調査; レギュラトリーサイエンス学会誌 , 11 (3) , 173-179 (2021); 10.14982/rsmp.11.173

公開日・更新日

• 公開日: 2022-06-23
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202122005Z
• 報告年月日: 2022年11月09日

収入

• (1)補助金交付額: 2,669,000円
• (2)補助金確定額: 2,288,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 381,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	298,379円
		人件費・謝金	0円
		旅費	41,672円
		その他	1,402,484円
	間接経費		546,000円
	合計		2,288,535円

備考

備考

実績報告にあたり、支出合計の1,000円未満の端数について切り捨て処理を行ったため（自己資金：535円）

公開日・更新日

• 公開日: 2022-06-21
• 更新日: 2023-12-14