進行頭頸部癌に対する漢方治療の有用性評価

文献情報

• 文献番号: 200835037A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 進行頭頸部癌に対する漢方治療の有用性評価
• 課題番号: H19-医療・一般-012
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 古川 仭(国立大学法人金沢大学)

研究分担者(所属機関)

• 福田　諭(北海道大学医学研究科耳鼻咽喉科・頭頚部外科学分野 )
• 佃　守(横浜市立大学大学院医学研究科頭頚部 )
• 甲能　直幸(杏林大学耳鼻咽喉科・頭頚部外科)
• 鈴木　衞(東京医科大学耳鼻咽喉科)
• 原田　保(川崎医科大学耳鼻咽喉科)
• 井之口　昭(佐賀大学医学部耳鼻咽喉科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 8,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

進行頭頸部癌の放射線同時併用化学療法では予後改善とともにQOLが重要視され、QOLを向上させるための様々な方法が検討されている。
癌に対する化学療法、放射線療法は予後を生き抜く患者のQOL低下という社会生活の不自由や精神的な負担を与える。また、頭頸部癌治療において、免疫能の低下は予後に影響を与えると考えられており、免疫能の維持が望まれている。QOL、免疫能改善は漢方薬に最も期待される作用であり、漢方薬十全大補湯を用いた日本独自の医療が確立されることになる。

研究方法

組織診あるいは細胞診により頭頸部癌であること。化学放射線同時療法が施行される
予定の StageⅢ、ⅣA, ⅣB期の症例で、同意を取得できた下記の選考基準に合致した
症例。
【試験方法】
１.治療法
Ａ群：標準的治療（標準的治療は特に制限しない）に十全大補湯を併用投与
Ｂ群：標準的治療
１． 投与期間：　化学療法投与期間
２. 評価項目
自覚症状：QOL調査　①SF-36　②EORTC QLQ C30
客観的測定項目：栄養状態、免疫状態、血液検査〔①体重 ②血清アルブミン ③PNI（予後栄養
判定指数）④CD4/CD8 ⑤赤血球数 ⑥血色素量 ⑦ヘマトクリット ⑧血小板数 ⑨白血球数 ⑩
リンパ球数 ⑪好中球数 ⑫放射線治療及び化学療法による副作用 ⑬Performance status(PS),
〕副作用の有無、治療完遂率
代表施設：金沢大学
研究分担施設：
①北海道大学　 ②横浜市立大学　　③東京医科大学
④杏林大学　　 ⑤川崎医科大学　　⑥佐賀大学
平成19年度：研究計画の決定、各参加施設のIRB申請・承認、患者エントリ－、試験実施

結果と考察

当初の計画では平成20年度中に目標の60症例の登録を目指していたが、
十全大補湯非投与群も対照としたため被験者からの同意取得が予想以上に難航目標は達成できなかった

結論

実施医療機関７施設において倫理審査委員会等の手続きを経て研究を開始し、2009年3月31日50
症例を登録した。当初の計画では平成20年度中に目標の 60例の登録を目指していたが、
十全大補湯非投与群も対照としたため被験者からの同意取得が予想以上に難航し
目標は達成できなかったため中間報告ができなかった。
本年度は引き続き 60 症例以上の被験者登録を進めるとともに、
効果安全性を十全大補湯投与群と非投与群での有効性と安全性を比較検討し研究を促進する計画
で来年度の６月ごろに中間報告をする予定である。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-03
• 更新日: -