統合医療の安全性と有効性に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200835019A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 統合医療の安全性と有効性に関する研究
• 課題番号: H18-医療・一般-024
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 福井 次矢(聖路加国際病院)

研究分担者(所属機関)

• 白川　太郎(白川太郎クリニック)
• 山下　仁(森ノ宮医療大学)
• 蒲原　聖可(健康科学大学)
• 川嶋　朗(東京女子医科大学)
• 徳田　安春(聖路加国際病院)
• 高橋　理(聖路加国際病院)
• 大出　幸子(聖路加国際病院)
• 小俣　富美雄(聖路加国際病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 9,200,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

相補・代替医療（CAM）および統合医療の普及状況を調査し、それらの安全性・有効性についてEBMの手順に則って検証し、国民の健康にどのような影響をもたらすのか評価・予測する。

研究方法

１）サプリメントの適正使用ガイドライン設定を目的とした予備的研究では、本邦で頻用されるサプリメントの成分やハーブ・薬用植物に関して，まず，Medline等のデータベースにおいて検索を行い，次に，有効性・安全性に関する原著論文の抽出・検証を行った。加えて，総説・メタ分析，各種データベース、モノグラフ，事典、関連書籍，主要関連学会やカンファレンスにおける資料も参照した。
２）金沢市における鍼灸師のB型およびC型肝炎ウイルス感染実態調査では、金沢市内の鍼灸師のB型・C型肝炎ウイルス血液検査データの提供を依頼しデータ分析した。
３）鍼の臨床試験の介入に関する報告の統一事項改訂作業では、ドイツにおいて開催された改訂作業会議に参加し、鍼の臨床試験の論文記載に関する統一事項について、日本の鍼の特殊性を配慮するよう要請した。
４）整形外科医の脊椎徒手療法に関する認識度の現状調査では、整形外科を標榜する医師1600名を対象とし、インターネット調査形式により実施した。

結果と考察

１）現時点では有効性を示すための科学的根拠に関してサプリメントは医療用医薬品よりも十分ではないことが示唆された。有効性あるいは安全性を検討した原著論文には，研究の質という点で適切ではないものが少なくなかった。サプリメントに関する研究では，主流医学誌に発表されたランダム化比較試験であっても，研究デザインが明らかに不適切であり，質に問題のある論文が散見された。
２）2009年3月末の時点で86名（回収率約86％）からデータを得、HBs抗原陽性者が1名、HCV抗体保有者はいなかった。
３）鍼治療者の技術や経験に関する報告の重要性を強調し改訂内容に含めた。
４）脊椎徒手療法と連携する意思のある者は236名（37.8％）であり、整形外科医が自らの医学的な治療法に対してどのように顧みているかという点が脊椎徒手療法と連携する意思に関わっていた。

結論

CAMの適正使用を推進するためには，新たな評価方法による有効性・安全性に関するエビデンスを収集整理し，疾患別診療ガイドライン作成を通じて，消費者と医療従事者への情報提供が急務であると考える。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-06-17
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200835019B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 統合医療の安全性と有効性に関する研究
• 課題番号: H18-医療・一般-024
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 福井 次矢(聖路加国際病院)

研究分担者(所属機関)

• 白川　太郎(白川太郎クリニック)
• 山下　仁(森ノ宮医療大学)
• 蒲原　聖可(健康科学大学)
• 川嶋　朗(東京女子医科大学)
• 徳田　安春(聖路加国際病院)
• 高橋　理(聖路加国際病院)
• 大出　幸子(聖路加国際病院)
• 小俣　富美雄(聖路加国際病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

相補・代替医療（CAM）および統合医療の利用状況の現状と有効性・安全性について、既存データを収集・整理するとともに、EBMの概念に則って、可能な範囲内で実証作業を行い、海外のCAMをめぐる状況を調査してわが国の医療システムの中でCAMおよび統合医療の扱い方に関する政策提言をまとめる。

研究方法

多岐にわたるテーマについて、さまざまな研究方法を用いた。われわれが過去に行った健康日記研究のデータ（Fukui T, et al The ecology of medical care in Japan. JMAJ 2005;48:163-167）の解析、調査機関のパネルに登録している医師を対象にしたインターネットによるアンケート調査、保健所や地区医師会など1271施設を対象にした書面でのアンケート調査、鍼灸師100名を対象にした血液検査データの解析、文献検索を基にしたCAMの有効性・安全性に関するエビデンスの整理と統合医療ガイドブックの作成、鍼の臨床試験の報告に関する国際統一様式（STRICTA）の改訂作業への参加、鍼治療の副作用に関するランダム化比較試験RCT、米国、英国、中国のCAM関連施設の訪問・調査などである。

結果と考察

主な結果を抜粋する。有症者のうち、23％が薬理系CAM、7％が理学系CAMを利用し、医療機関受診者のうち、27％が薬理系CAM、11％が理学系CAMを利用していた。一方、1271施設の保健所や地区医師会などにCAMの利用に関する相談・苦情があったのは、健康食品について75件、カイロプラクティック・整体31件、漢方薬28件などであった。
CAMの有効性・安全性については、最近ではランダム化比較試験（RCT）を用いて検証される事例が増えているが、鍼治療のような理学系CAMについてはプラセボ対照群の設定方法や評価方法に一定の見解がなかった。
米国のNational Center for Complementary and Alternative Medicine（NIH/ NCCAM）の活動は、わが国での状況をはるかに凌駕する体制のもとに行われていた。

結論

非常に多くの国民がCAMを利用しているにも拘らず、わが国の研究者による安全性・有効に関する質（エビデンス・レベル）の高い研究が少なく、情報の整理・公開も不十分である。欧米の先進諸国、とくに米国のNIH/ NCCAMの活動に比べると、わが国の遅れは歴然としている。医学の傍流とみなされる傾向のあるCAMについても、EBMの視点からの本格的な取り組みが早急に求められる。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-04-16
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200835019C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: わが国の非常に多くの国民がCAM（Complementary and Alternative Medicine、補完代替医療）を利用しているにも拘らず、安全性・有効性に関する質（エビデンス・レベル）の高い研究は少なく、そのような情報の整理・公開も不十分である。欧米の先進諸国、とくに米国のNIH/NCCAM（National Center for Complementary and Alternative Medicine）の活動に比べると、わが国の遅れは歴然としている。
• 臨床的観点からの成果: CAMの利用によって、保健所や地区医師会に問い合わせのあった相談・苦情は、過去3ヶ月間で、健康食品（75件）、カイロプラクティック・整体（31件）、漢方薬（28件）、水（20件）、鍼灸（17件）、温熱療法（13件）、ホメオパシー（5件）、心理療法（5件）、その他（12件）などであった。CAMによる副作用などの被害を最小限にするためには、安全性や有効性に関するデータベースを作成・公開することが必要と思われる。
• ガイドライン等の開発: 『統合医療ガイドブック－補完代替医療の安全性・有効性と統合医療の意義－』を2009年3月に発刊した。
• その他行政的観点からの成果: わが国でCAMを利用している人の多さ（30％）、医師の認知度の高さ（漢方は88％）、CAMに係る相談・苦情の多さ（過去3ヶ月間で、279の保健所や地区医師会から206件）を示すとともに、CAMのエビデンスを整理し統合医療のガイドブックを作成した。また、米国のNIH/NCCAMの状況を調べ、それを参考に、今後のわが国のCAMへの取り組みを提言した。
• その他のインパクト: 特になし

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 1件
• 学会発表(国際学会等): 2件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2019-06-10
• 更新日: -