文献情報
研究課題名
全国がん登録の利活用に向けた学会研究体制の整備とその試行、臨床データベースに基づく臨床研究の推進、及び国民への研究情報提供の在り方に関する研究
研究代表者(所属機関)
平田 公一(北海道公立大学法人札幌医科大学 医学部 消化器・総合、乳腺・内分泌外科)
研究分担者(所属機関)
- 井本 滋(杏林大学医学部外科)
- 海野 倫明(東北大学 大学院医学系研究科)
- 大家 基嗣(慶應義塾大学医学部泌尿器科)
- 岡本 高宏(東京女子医科大学 医学部 内分泌外科)
- 掛地 吉弘(神戸大学大学院医学研究院 食道胃腸外学)
- 加藤 則人(京都府立医科大学 大学院医学研究科)
- 賀本 敏行(京都大学 医学研究科)
- 川井 章(国立がん研究センター中央病院 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科)
- 菊地 栄次(聖マリアンナ医科大学 腎泌尿器外科学)
- 木下 義晶(新潟大学大学院医歯学総合研究科小児外科)
- 弦間 昭彦(日本医科大学 医学部)
- 河野 浩二(公立大学法人 福島県立医科大学 消化管外科学講座)
- 小寺 泰弘(国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学 大学院医学系研究科)
- 小林 宏寿(帝京大学医学部附属溝口病院外科)
- 佐治 重衡(公立大学法人 福島県立医科大学 医学部)
- 柴田 亜希子(山形大学放射線医学講座)
- 神野 浩光(帝京大学 医学部)
- 竹政 伊知朗(札幌医科大学消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座)
- 千田 雅之(獨協医科大学 呼吸器外科学講座)
- 藤 也寸志(九州がんセンター 消化管外科)
- 永瀬 智(山形大学 産科婦人科学講座)
- 成田 善孝(国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 )
- 西田 俊朗(独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院)
- 袴田 健一(弘前大学 大学院 医学研究科 消化器外科学講座)
- 長谷川 潔(東京大学大学院医学系研究科 臓器病態外科学 肝胆膵外科)
- 藤下 真奈美(国立がん研究センター がん対策情報センターがん登録センター)
- 堀口 明彦(藤田保健衛生大学坂文種報徳会病院消化器外科)
- 増井 俊彦(京都大学 医学研究科)
- 水島 恒和(大阪警察病院)
- 吉野 一郎(千葉大学大学院 医学研究院 呼吸器病態外科学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん対策推進総合研究
研究報告書（概要版）
研究目的
本邦のNation-wideのがん臨床データベースには、DPCデータ、保険診療データ、（全国）がん登録、地域がん登録、院内がん登録、、学術団体（以下、学会）が主導する臓器がん登録がある。前5者の登録データでは登録項目の質・量の点で、がん提供医療の質を科学的分析には限界があり、国際的に評価された研究などは見られず、学術的貢献を望めない。一方、多数の登録項目を設定する臓器がん登録データを用いた分析には推奨医療への科学的貢献あるいは国際的な情報提供の実績を確認できる。更なる精緻性が加わることによって、臓器がん登録による研究成果に信頼度を増し、医療の質評価に留まらず、近未来での新規医療を示唆することとなる。この視点から本研究では以下の研究を目的とした。全国がん登録の法内容の理解と課題抽出、データの利活用に向けた学会内の体制整備、法・規則に関連する学会内の整備と課題解決、関連課題を協議する学会内の専門組織の構築、継続性ある提供医療の改革・貢献の担保、具体的には学会の責任の一貫として「登録データ利活用による研究内容の国民向け紹介」、「登録データに基づいた臨床研究の推進」、「医療の質向上等を目的とした研究評価」等の周知を目的とした。
研究方法
研究班の研究分担者としては、固形癌がん診療ガイドラインを作成・更新を継続し、かつ臓器がん登録事業を実施する学会の理事長、登録事業の担当役員、登録事業に精通する研究者を指定し、適時、研究協力者を依頼した。（１）臓器がん登録でのがん登録データの利活用の限界打開に向け、行政等への要望依頼書提出、（２）臓器がん登録に関する学会規則整備、（３）臓器がん登録事業体制にあっての学会間での相互連携の協議機関の必要性の確認、（４）通年登録データと短期登録データを活用する二種研究法を並走させる必要性の検討、（５）臨床研究の質・精度に関する課題の抽出と打開策提案、（６）登録研究成果について国民に対する責務として、内容の国民向け紹介とその体制構築、（7）登録項目内容の偏りと解消の検討、（８）個別の臓器別登録体制と臨床研究の実態の把握、を行なった。更に、４種のワーキンググループ（WG）を構成し、以下を検討した。WGⅠ：全国がん登録と臓器がん登録間の有益な関係構築の在り方、WGⅡ：登録事業運営者の姿勢として臨床研究の国民向け説明の責務、ＷＧⅣ：臓器がん登録に関する学術団体内での規則・細則等の例示と体制の整備の推進、である。また、2種の研究班アンケート調査により臓器がん登録の実態把握を行った。
結果と考察
研究結果の詳細は“総括研究報告書の「C.研究結果」”に記載した。以下にその概要を列挙する。①臓器がん登録事業を実施する全ての学術団体の実態把握を行い、その利活用に向けては行政への協力・貢献を「可能とする状況にある。そのために要する「全国がん登録データの利活用に関する厚労省への要望書」を学術団体が連合体とする提出を指導した。オプトアウト下での登録での利活用を考慮頂きたいとの依頼内容であった。②登録事業を実施する20種強の学術団体（約30種の固形癌領域を担う）について登録体制を把握すると共に、規則整備に向け「共通の規約案」を作成・提供した。③モデルケース学会にあっては市民向けの臨床研究結果説明文書を提案頂いた。計画以上の参加学会を生じた他、他学会も作成を始めた。④通年登録データ分析研究と短期登録研究の実態把握を行った。その並走の重要性を周知し、未来へ向けての重要性を認識できた。⑤臓器がん登録体制と活動には学会間差が大きく、多様性が観察され、有益な登録事業についてはその推奨を図った。⑥モデルケース学会の先進的な提案と姿勢・展開を学習し、有益な事項についての認識を共有し得た。学術団体としての責務については、未来に向けたがんゲノム医療を念頭に置いた体制の構築の検討を開始した。⑦登録項目等の改善については、複雑な各種制御因子の関与の解決、診療科間での登録内容の偏りについての解決策には議論に限界を生じた。
結論
研究計画に記載していた7種の大研究項目と大研究項目内の３～６種の小研究項目についてはいずれも研究目標を達成できた。がん登録データの臓器がん登録での利活用については厚生労働省の理解を頂くべく、要望の大要を20種以上の学会の連名によって提出できた。当該研究班が研究を開始した際には、全ての学会が認識の無かった「がん登録に関する法の存在」を深く認識するに至り、臓器がん登録体制に一層の整備と社会に向けた姿勢を構築するとともに、「一般市民と共にある臓器がん登録」の認識の下、積極的な各種の公表・研究の提示の必要性を共有しえた。膨大な研究項目数を、学会の賛同を頂きつつ、３年目の研究は総じて順調に展開しえたと自己評価できた。
研究報告書（PDF）
研究報告書（紙媒体）
文献情報
研究課題名
全国がん登録の利活用に向けた学会研究体制の整備とその試行、臨床データベースに基づく臨床研究の推進、及び国民への研究情報提供の在り方に関する研究
研究代表者(所属機関)
平田 公一(北海道公立大学法人札幌医科大学 医学部 消化器・総合、乳腺・内分泌外科)
研究分担者(所属機関)
- 井本 滋(杏林大学医学部外科)
- 海野 倫明(東北大学 大学院医学系研究科)
- 大家 基嗣(慶應義塾大学医学部泌尿器科)
- 岡本 高宏(東京女子医科大学 医学部 内分泌外科)
- 掛地 吉弘(神戸大学大学院医学研究院 食道胃腸外学)
- 加藤 則人(京都府立医科大学 大学院医学研究科)
- 賀本 敏行(京都大学 医学研究科)
- 川井 章(国立がん研究センター中央病院 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科)
- 菊地 栄次(聖マリアンナ医科大学 腎泌尿器外科学)
- 木下 義晶(新潟大学大学院医歯学総合研究科小児外科)
- 弦間 昭彦(日本医科大学 医学部)
- 河野 浩二(公立大学法人 福島県立医科大学 消化管外科学講座)
- 小寺 泰弘(国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学 大学院医学系研究科)
- 小林 宏寿(帝京大学医学部附属溝口病院外科)
- 佐治 重衡(公立大学法人 福島県立医科大学 医学部)
- 柴田 亜希子(山形大学放射線医学講座)
- 神野 浩光(帝京大学 医学部)
- 竹政 伊知朗(札幌医科大学消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座)
- 千田 雅之(獨協医科大学 呼吸器外科学講座)
- 藤 也寸志(九州がんセンター 消化管外科)
- 永瀬 智(東北大学 医学部)
- 成田 善孝(国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 )
- 西田 俊朗(独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院)
- 袴田 健一(弘前大学 大学院 医学研究科 消化器外科学講座)
- 長谷川 潔(東京大学大学院医学系研究科 臓器病態外科学 肝胆膵外科)
- 藤下 真奈美(国立がん研究センター がん対策情報センターがん登録センター)
- 堀口 明彦(藤田保健衛生大学坂文種報徳会病院消化器外科)
- 増井 俊彦(京都大学 医学研究科)
- 水島 恒和(大阪警察病院)
- 吉野 一郎(千葉大学大学院 医学研究院 呼吸器病態外科学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん対策推進総合研究
研究報告書（概要版）
研究目的
本邦のNation-wideのがん臨床データベースには、DPCデータ、保険診療データ、（全国）がん登録、地域がん登録、院内がん登録、、学術団体（以下、学会）が主導する臓器がん登録がある。前5者の登録データでは登録項目の質・量の点で、がん提供医療の質を科学的分析には限界があり、国際的に評価された研究などは見られず、学術的貢献を望めない。一方、多数の登録項目を設定する臓器がん登録データを用いた分析には推奨医療への科学的貢献あるいは国際的な情報提供の実績を確認できる。更なる精緻性が加わることによって、臓器がん登録による研究成果に信頼度を増し、医療の質評価に留まらず、近未来での新規医療を示唆することとなる。この視点から本研究では以下の研究を目的とした。全国がん登録の法内容の理解と課題抽出、データの利活用に向けた学会内の体制整備、法・規則に関連する学会内の整備と課題解決、関連課題を協議する学会内の専門組織の構築、継続性ある提供医療の改革・貢献の担保、具体的には学会の責任の一貫として「登録データ利活用による研究内容の国民向け紹介」、「登録データに基づいた臨床研究の推進」、「医療の質向上等を目的とした研究評価」等の周知を目的とした。
研究方法
研究班の研究分担者としては、固形癌がん診療ガイドラインを作成・更新を継続し、かつ臓器がん登録事業を実施する学会の理事長、登録事業の担当役員、登録事業に精通する研究者を指定し、適時、研究協力者を依頼した。（１）臓器がん登録でのがん登録データの利活用の限界打開に向け、行政等への要望依頼書提出、（２）臓器がん登録に関する学会規則整備、（３）臓器がん登録事業体制にあっての学会間での相互連携の協議機関の必要性の確認、（４）通年登録データと短期登録データを活用する二種研究法を並走させる必要性の検討、（５）臨床研究の質・精度に関する課題の抽出と打開策提案、（６）登録研究成果について国民に対する責務として、内容の国民向け紹介とその体制構築、（7）登録項目内容の偏りと解消の検討、（８）個別の臓器別登録体制と臨床研究の実態の把握、を行なった。更に、４種のワーキンググループ（WG）を構成し、以下を検討した。WGⅠ：全国がん登録と臓器がん登録間の有益な関係構築の在り方、WGⅡ：登録事業運営者の姿勢として臨床研究の国民向け説明の責務、ＷＧⅣ：臓器がん登録に関する学術団体内での規則・細則等の例示と体制の整備の推進、である。また、2種の研究班アンケート調査により臓器がん登録の実態把握を行った。
結果と考察
研究結果の詳細は“総括研究報告書の「C.研究結果」”に記載した。以下にその概要を列挙する。①臓器がん登録事業を実施する全ての学術団体の実態把握を行い、その利活用に向けては行政への協力・貢献を「可能とする状況にある。そのために要する「全国がん登録データの利活用に関する厚労省への要望書」を学術団体が連合体とする提出を指導した。オプトアウト下での登録での利活用を考慮頂きたいとの依頼内容であった。②登録事業を実施する20種強の学術団体（約30種の固形癌領域を担う）について登録体制を把握すると共に、規則整備に向け「共通の規約案」を作成・提供した。③モデルケース学会にあっては市民向けの臨床研究結果説明文書を提案頂いた。計画以上の参加学会を生じた他、他学会も作成を始めた。④通年登録データ分析研究と短期登録研究の実態把握を行った。その並走の重要性を周知し、未来へ向けての重要性を認識できた。⑤臓器がん登録体制と活動には学会間差が大きく、多様性が観察され、有益な登録事業についてはその推奨を図った。⑥モデルケース学会の先進的な提案と姿勢・展開を学習し、有益な事項についての認識を共有し得た。学術団体としての責務については、未来に向けたがんゲノム医療を念頭に置いた体制の構築の検討を開始した。⑦登録項目等の改善については、複雑な各種制御因子の関与の解決、診療科間での登録内容の偏りについての解決策には議論に限界を生じた。
結論
研究計画に記載していた7種の大研究項目と大研究項目内の３～６種の小研究項目についてはいずれも研究目標を達成できた。がん登録データの臓器がん登録での利活用については厚生労働省の理解を頂くべく、要望の大要を20種以上の学会の連名によって提出できた。当該研究班が研究を開始した際には、全ての学会が認識の無かった「がん登録に関する法の存在」を深く認識するに至り、臓器がん登録体制に一層の整備と社会に向けた姿勢を構築するとともに、「一般市民と共にある臓器がん登録」の認識の下、積極的な各種の公表・研究の提示の必要性を共有しえた。膨大な研究項目数を、学会の賛同を頂きつつ、３年目の研究は総じて順調に展開しえたと自己評価できた。
研究報告書（PDF）
研究報告書（紙媒体）
行政効果報告
成果
専門的・学術的観点からの成果
「がん症例の登録制度が目的とする最終成果が、高精度で質の高い分析と評価される必要性がある。研究倫理に加えて、研究者姿勢としての体制を整備・公表することによって、自ずから国民、医療者が研究内容・データに最も信頼を寄せる実績を構築する条件を研究した。その成果を、関連する学術団体へ周知を試み、更に学術団体として前進させていく方向性、展開目標に関するアンケートの実施とその結果の公表を行った。今後の具体的な活動内容として社会貢献することが考察できる。
臨床的観点からの成果
がん臨床・研究を主導する学術団体が実施する臓器がん登
録の予後データを法の下で存在する（全国）がん登録との
連携によって科学的に精緻性の高いものと位置づけうる。
その結果、がん種別の予後データを指標とした研究成果は、より信頼性の高い医療情報として国家内外にコンセンサスが形成されるなど、推奨医療の評価、行政が指導する医療の成果を学術的な視点から国民へ提供を可能とし、更に近未来への新たな推奨医療の提言、必要となる臨床研究の提案、などに結び付くなど、大きな貢献に期待が寄せられる。
ガイドライン等の開発
約30種の代表的な固形癌にかんする診療ガイドラインについて、『臨床データベース』の一因子を構成することから、その今後の在り方について研究を行ってきた。具体的研究対象は、「更新あるいは改定業務の推進・確認」と「登録データによる臨床研究内容の市民向け紹介法と実際作成及び公表体制」である。がんモデル領域による牽引の下、学術団体としての活動を開発した。新規ガイドラインの開発は研究対象外であるが、希少がん等の新規必須領域については作成を働きかけきた
その他行政的観点からの成果
法の下で実施されている（全国）がん登録データの分析結果はがん発生状況と生命予後の概略的実態に関する情報提供の機能を果たすのに対し、具体的な提供医療の有益性に関する個別的あるいは国家的貢献内容の分析は臓器がん登録が対側に位置付けられる。学術団体が評価・指導する臨床研究が提供医療への直接的貢献あるいは診療ガイドラインへ関わりうる体制といえよう。その制度の精緻性と社会性の視点で向上が図られることによって、厚生行政上のがん医療への貢献を学術的立場から支援へと繋がりうる。
その他のインパクト
日常の専門的ながん医療を左右させているがん診療ガイドラインの作製・公表を担い、かつがん症例登録事業によって現状の医療の質を把握・評価するための臨床研究を行う学術団体が、それらの情報提供として学術的公表に加え、理解を得やすく工夫した市民向けの臨床研究情報を公開する努力は、国民と行政、学術団体との隔たりを埋める行動である。国民の信頼は、新たな展開への基本となる社会体制と言えよう。
発表件数
学会発表(国内学会)
66件
極めて多数に及ぶと推察できるが、研究資金等が当該研究班の研究費ではないことから、ここにでは論文発表数から対象として考えうる最少数を概数として記載した。学術的医療貢献度は大と考えられる。
学会発表(国際学会等)
2件
極めて多数に及ぶと推察できるが、研究資金等が当該研究班の研究費ではないことから、ここでは論文発表数から対象として考えうる最少数を概数として記載した。学術貢献度は大と考える。
その他成果(施策への反映)
0件
（全国）がん登録データの利活用条件として、臓器がん登録において利活用を可能とする再検討を厚生労働大臣等の関係者へ要望した。
その他成果(普及・啓発活動)
0件
がん診療ガイドラインを作成・公表するとともに臓器がん登録に関わる学術団体へ向けて、後者体制の公的整備、社会的・倫理姿勢の具備・公表についてアンケート等を介し活動を促し、賛同を頂いた。
特許
主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）
収支報告書
支出
| 研究費 (内訳) |
直接研究費 |
物品費 |
2,064,028円 |
| 人件費・謝金 |
981,412円 |
| 旅費 |
0円 |
| その他 |
4,454,560円 |
| 間接経費 |
2,250,000円 |
| 合計 |
9,750,000円 |
