文献情報
文献番号
202106023A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の製造販売業者による品質管理の体制構築に向けた調査研究
課題番号
21CA2023
研究年度
令和3(2021)年度
研究代表者(所属機関)
下川 昌文(山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部薬学科)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
1,488,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究は、小林化工や日医工の類似事例の再発を防止するため、製造販売業者と製造業者が適切な委受託関係を構築できるよう、GQP制度の運用改善策について検討を行うことを目的とした。
研究方法
研究代表者の他、都道府県のGQP調査担当者、製薬関連団体の薬事規制担当者・医薬品品質管理業務担当者、有識者からなる研究班を組織し、①日本のGQP省令とそれに類似した海外（米国、欧州、中国）の品質管理に関する規制の比較、②製造販売業者、製造業者、都道府県の立場からみたGQP制度運用上の課題の洗い出し、③小林化工及び日医工の事案におけるGQP関連の課題抽出を行った。
結果と考察
日本と海外（米国、欧州、中国）との規制の比較から、海外にはGQPという制度はないものの、最終製品に対して責任を負うのは販売承認取得者であるという考えのもと、海外においても実質的にGQPと同じ精神で製造販売業者を規制していることがわかった。その一方で、医薬品の品質管理上管理監督の必要な製造業者等との取決めや監査の実施主体等については海外と異なる点もあることなどがわかった。また、GQP制度の課題として、製造販売業者が製造所に関する情報を適正に入手できない、GQP省令に基づく取決めが適正に機能していない、製造販売業者による監査の実効性がない、製造販売業者におけるGQP業務に携わる人員が不足しているなど大きく分けて12項目の課題が抽出された。さらに、小林化工及び日医工の事案においては、GMP組織の体制の整備を軽視し、生産重視する企業の姿勢（企業風土）が根本原因であることがわかった。
以上を踏まえ、「現行のGQP制度における課題に対する対応策」を検討するとともに、「製造販売業者と製造業者が適切な委受託を行うためのポイント」、「都道府県による立入調査の際に留意すべきポイント」の整理を行った。この成果が活用されれば、製造販売業者による製造業者等への管理監督の適正かつ円滑な実施に寄与するものと考えられる。
以上を踏まえ、「現行のGQP制度における課題に対する対応策」を検討するとともに、「製造販売業者と製造業者が適切な委受託を行うためのポイント」、「都道府県による立入調査の際に留意すべきポイント」の整理を行った。この成果が活用されれば、製造販売業者による製造業者等への管理監督の適正かつ円滑な実施に寄与するものと考えられる。
結論
今後、本研究の成果が活用されることにより、製造販売業者による製造業者等への管理監督が適正かつ円滑に実施されることに加え、製造業者については、GMP省令改正を機にGMP遵守に対する責任は製造業者にあることを改めて強く認識していただくことで、医薬品の品質事案の再発防止に向けた取組みが進展することが期待される。
公開日・更新日
公開日
2022-05-30
更新日
-