文献情報
文献番号
202106010A
報告書区分
総括
研究課題名
臨床研究法見直し審議における新たな課題・論点への対応策の確立のための研究
課題番号
21CA2010
研究年度
令和3(2021)年度
研究代表者(所属機関)
堀田 知光(独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター)
研究分担者(所属機関)
- 中村 健一(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
- 児玉 安司(自治医科大学)
- 山本 晴子(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
- 田代 志門(東北大学 大学院文学研究科)
- 菊地 佳代子(国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
- 江場 淳子(国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和3(2021)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
4,600,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
先行研究である令和2年度 厚生労働行政推進調査事業費補助金 厚生労働科学特別研究事業「臨床研究を取り巻く状況を勘案した臨床研究法の法改正も含めた対応策の検討」において、厚生科学審議会 臨床研究部会における臨床研究法の見直しの議論の基礎となる考え方を明らかにすることを目的として、法改正の要否や運用上の改善事項について８項目に関する論点整理とその対応策を報告書に取りまとめて提出した。主な論点は、①観察研究に関する臨床研究法の適用範囲、②医療機器に関する臨床研究法の適用範囲、③適応外薬に関する特定臨床研究の適用範囲、④研究全体の責任主体（sponsor）概念の導入の要否、⑤疾病等報告の範囲の適正化、⑥実施計画の簡略化とjRCTの分離、および手続きの効率化、⑦利益相反申告手続きの効率化、⑧認定臨床研究審査委員会（CRB）認定要件に関する見直しの要否であった。臨床研究部会では、上記の特別研究班の報告書を踏まえた臨床研究法や運用の見直しの必要性等も含めた検討が行われた。本研究班では、これまでの臨床研究部会の議論の流れから8つの論点以外に提示された新たな検討事項について速やかに調査研究を行い、対応策についての検討結果を迅速に答申することを目的とした。
研究方法
本研究は規制要件、法律、研究倫理、倫理審査の専門家に加え、臨床研究に携わる研究者などで研究班を構成し、新たに提示される諮問事項について迅速に対応するために、個別の分担研究課題は設定せずに全班員で都度調査研究を行った。
結果と考察
和３年度に臨床研究部会の議論を踏まえて諮問された新たな課題や論点は主に以下の５点であった。すなわち、①適応外使用を含む研究について、②検査等の侵襲の大きい観察研究について、③ 臨床研究法の疾病等報告に係る運用変更の実施可能性について、④製薬企業が実施責任を負う特定臨床研究について、および⑤欧米で観察研究に関する法規制の調査、であった。研究班では上記諮問事項について、臨床研究の現場での実運用を想定し、さらには国内外の法規制との整合性等に配慮した課題検討を行うことで、法律の設立趣旨や被験者保護も勘案しバランスのとれた臨床研究法の見直しに対する現実的かつ具体方策等を臨床研究部会へ提示した。本研究は規制要件、法律、研究倫理、倫理審査の専門家に加え、臨床研究に携わる研究者などで研究班を構成し、諮問事項について課題検討を行い迅速に答申することで、臨床研究部会での臨床研究法や運用の見直しの必要性等に関する議論を円滑なものとし、審議後の現場への迅速な導入を推進することに資することができた。これによって、臨床研究法第一条に掲げられた法の目的である「臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与すること」を促進するものと考えられた。
結論
研究では臨床研究部会の審議を踏まえた課題や新たに提起された諮問事項について速やかに調査研究を行い、対応策についての検討結果を答申することができた。期間において当研究班が受けた諮問事項は、いずれも予定の部会開催に合わせて審議資料となる調査研究結果をも求められたが、班員全員で速やかに対応することによって目的を達成した。
公開日・更新日
公開日
2022-06-10
更新日
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