AIを活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究

文献情報

• 文献番号: 202103015A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: AIを活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究
• 課題番号: 21AC1006
• 研究年度: 令和3(2021)年度
• 研究代表者(所属機関): 中野 壮陛(公益財団法人医療機器センター)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
• 研究開始年度: 令和3(2021)年度
• 研究終了予定年度: 令和3(2021)年度
• 研究費: 3,721,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

令和3年度の規制改革実施計画では、「AI画像診断機器等の性能評価において、仮名加工情報を利用することの可否について検討した上で、教師用データや性能評価用データとして求められる医療画像や患者データについて整理を行い、当該データを仮名加工情報に加工して用いる際の手法等について具体例を示すこと」とされていることから、本研究では、これまで明らかとなっていなかったAI医療機器の開発および性能評価におけるデータ利用の国内外の実態調査を行い、わが国におけるデータ利用にあたっての課題抽出と整理を令和3年度末までに行う。これらを通して、AI医療機器開発の加速化に資する医療データ活用指針のあり方を提供する。

研究方法

AI医療機器の開発及び性能評価におけるデータ利用の国内外実態調査（ヒアリング、アンケート調査、Webによる文献調査等）を行い、AI医療機器の性能評価等における仮名加工情報を利用する場合の課題の整理を行った。申請者が研究総括として全ての研究遂行を行ったが、その実施にあたっては、企業（大手とベンチャー）、アカデミア、データ提供側、プライバシー保護等の専門家という幅広いステークホルダーによる研究班を組織して実施した。

結果と考察

企業、研究機関、医療機関などが画像情報（CT・MRI画像等）やその他の非テキスト情報（心電図・脳波等）、診療記録などの医療情報を利活用して以下、AI医療機器を開発するには、一般に膨大な量のデータが必要となるが、過去にさかのぼって膨大な数の患者に対して同意を取得する、いわゆるオプトイン同意は現実的には困難であり、企業が、AI医療機器の開発において、個人情報のまま医療情報を利活用できるケースは限られている。そこで、企業等が進めるAI医療機器の開発において、個人情報保護法で規定される匿名加工情報や仮名加工情報を円滑に利活用する方策が必要となる。そこで、個人情報保護法に主眼をおきつつ、個人情報保護法と人を対象とする生命・医学系指針の関係、また個人情報保護法と医薬品医療機器等法の関係に着目し、それらの課題を俯瞰的に抽出し、現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題を明確化した。その結果、個人情報保護法に関しては、法制度としての大きな課題は見られなかったが、仮名加工情報の共同利用にあたっては、『加工により他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できない状態』であることが求められるため、医療機関向けの適切な加工手順を国よるガイドラインとして整備する必要があると考えられた。生命・医学系指針に関しては、第４章第８の1(2)イ（試料を用いない研究）において、「既に作成されているもの」に該当しない仮名加工情報（個人情報でない仮名加工情報）の利活用について、実質的に上乗せ規定が設けられており、仮名加工情報の利活用を進める上で弊害となっているため、今後見直しなどが求められるのではないかと考えられた。医薬品医療機器等法に関しては、性能評価（承認審査）、信頼性調査、市販後学習への仮名加工情報の利活用について大きな課題は見られなかったが、より積極的にデータ利活用を推進する観点からは、データの適切な管理体制を評価する方策や具体的方法論の検討を産業界が自ら率先して取り組むことが期待されるのではないかと考えられた。

結論

本研究では、これまで明らかとなっていなかったAI医療機器の開発および性能評価におけるデータ利用の国内外の実態調査を行い、わが国におけるデータ利用にあたっての課題抽出と整理を行うため、個人情報保護法に主眼をおきつつ、個人情報保護法と生命・医学系指針の関係、また個人情報保護法と医薬品医療機器等法の関係に着目し、それらの課題を俯瞰的に抽出し、現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題を明確化した。

公開日・更新日

• 公開日: 2022-06-21
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 202103015C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: AI医療機器の開発に対する期待は社会的にも大きいが、これまで研究開発から上市後にまで至る過程の制度面を俯瞰的に議論した形跡はなく、また個人上保護法の改正により令和4年4月に新設された仮名加工情報の利活用を想定した検討もなかった。本検討では、個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針、医薬品医療機器等法の関係に着目し、それらの課題を抽出し、現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題を明確化したことから、わが国におけるAI医療機器開発の加速化に結実するものとなった。
• 臨床的観点からの成果: AI医療機器の導入は働き方改革を含めて臨床現場からの期待は高かったものの、これまで現場ニーズに基づくAI医療機器開発が停滞していたのは、医療情報のデータ利活用に要因があったと考えられる。本検討結果は、法制度面からの検討にとどまらず、データ提供を行う医療現場側の運用面にまで焦点をあてた議論を行ったことからにより、現場ニーズに基づくAI医療機器開発、医療現場からのデータ提供の円滑化の両面を達成するための環境整備を達成するものである。
• ガイドライン等の開発: 検討結果により、令和４年３月3 1日付け事務連絡「仮名加工情報である医療情報のみを用いて行うＡＩ画像診断機器等の開発・研究等への生命・医学系指針の適用等について」（文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課）の発出に貢献した。
• その他行政的観点からの成果: 検討結果については、令和4年5月31日に開催される厚生労働省の第13回保健医療分野AI開発加速コンソーシアムにて報告する予定である。また、令和4年6月2日に開催される厚生労働省の第5回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議で参考資料として活用される予定である。さらに、令和4年6月30日に開催される厚生労働省の第5回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 第6回タスクフォースにて報告する予定である。
• その他のインパクト: 2022年12月17日に開催予定の第66回LAMSEC学術集会（一般社団法人医学系大学倫理委員会連絡会議）にて本検討結果を説明し、各大学の倫理委員会関係者と議論予定である。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 0件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 3件 ; 令和4年5月31日に開催される厚生労働省の第13回保健医療分野AI開発加速コンソーシアムにて報告する予定。令和4年6月2日に開催される厚生労働省の第5回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2022-06-21
• 更新日: -

収支報告書

• 文献番号: 202103015Z