文献情報
文献番号
202103004A
報告書区分
総括
研究課題名
関連学会の取組と連携したPROガイドラインの作成
研究課題名（英字）
-
課題番号
20AC1003
研究年度
令和3(2021)年度
研究代表者(所属機関)
下妻 晃二郎(学校法人立命館 立命館大学 生命科学部生命医科学科)
研究分担者(所属機関)
- 内藤 真理子(名古屋大学大学院 医学系研究科 予防医学/医学推計・判断学)
- 中島 貴子(京都大学 医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター (Ki-CONNECT))
- 川口 崇(東京薬科大学 医療実務薬学教室)
- 山口 拓洋(国立大学法人東北大学 大学院医学系研究科医学統計学分野)
- 齋藤 信也(岡山大学大学院保健学研究科看護学分野基礎看護学領域)
- 兼安 貴子(立命館大学 生命科学部生命医科学科)
- 鈴鴨 よしみ(東北大学 大学院医学系研究科)
- 星野 絵里(立命館大学 総合科学技術研究機構 )
- 宮崎 貴久子(京都大学大学院 医学研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学総合研究（臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究）
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和4(2022)年度
研究費
11,876,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
概要版（繰越課題）
Ａ．研究目的
わが国において、Patient-reported outcome (PRO)の基礎・応用研究等において、各ステークホルダーが利用しやすい「PROガイドライン」の開発を行う。
Ｂ．研究方法
初年度は、１． 海外のPROガイドラインの検索と日本語版開発、２．PROガイドラインに関するニーズ調査、を中心に行ったが、今年度はそれらの結果をまとめるとともに、得られた情報を基礎として、最終的なガイドラインの主な要素となる、３．臨床試験用PRO使用ガイダンスの開発と、４．臨床現場用PRO使用ガイダンス開発を開始した。
（倫理面への配慮）
上記の２．については、立命館大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の承認を得て実施した。（承認番号：BKC-人医-2020-061）
その他の研究は公的情報をもとにしたまとめが主であり、倫理審査委員会に届け出る必要は認められない。
Ｃ．研究結果
１．海外のPROガイドラインの検索と日本語版開発
国内外のPROガイドラインやガイダンスの系統的レビューを初年度に引き続き行った。書籍と論文別の検索を行い、絞り込まれた文献を、今年度から開始した臨床試験用PRO使用ガイダンスの目次建てや執筆にどのように反映するか検討を行うとともに、日本のユーザーに有用と思われる文献を抽出し、下訳、翻訳作業を行っている。海外のPROガイドラインの系統的レビューの結果は論文化を進めている（詳細は分担報告書を参照のこと）
２．PROガイドラインに関するニーズ調査
本研究班の最終的な成果物の適切な内容構成を計画する基礎資料の作成のために、初年度に引き続き、日本においてPRO使用が想定される各ステークホルダーを対象に、PROの認識や概念（主にQOLとの関連）とガイドラインのニーズ調査を、2段階（パイロット調査とweb大規模調査）で行った。
パイロット調査の結果は、日本のステークホルダーにおけるPROの用語の認知度の低さが浮き彫りになった。一方、PROとQOLの概念の関連についてのステークホルダーの認識は、調査前に十分予測できなかった動的な関係も浮かび上がった。Web大規模調査の結果から、パイロット調査と同様の結果に加えて、PROは、真のアウトカムに近い概念であるQOLを測定するためのツールである、という認識が多いことが明らかになった。PROガイドラインのニーズについては、臨床試験用および臨床現場用のニーズがあることが確認された。本調査結果は現在論文化中である。
３．臨床試験用PRO使用ガイダンス開発
研究班の最終的なガイドラインの構成について山口班、中島班のメンバーからの要望および本研究班員の話し合いの結果、喫緊の要望が高かった臨床試験用PRO使用ガイダンスに加えて、臨床現場用PRO使用ガイダンス、さらに、それらに含まれないがPROのユーザーに必要な情報を含めることが決定された。
まず、臨床試験用PROガイダンスは、１．２．の成果を参照し目次建てを作成し、各研究者の専門性を考慮した分担執筆が進行中である。2022年5月末にドラフトが完成する予定である。（詳細は分担報告書を参照のこと）
４．臨床現場用PRO使用ガイダンス開発
３．と同様、最終的なガイドラインの構成について話し合う中で、特に、中島班や患者団体からの要望が高い、臨床現場用PROガイダンスを開発することを決定し、作業を開始した。（詳細は分担報告書を参照のこと）
Ｄ．考察
最終的なガイドラインの構成を検討する中で、今年度は新たに、３．４．の開発に着手しているが、さらに、それらに含まれないが、PROを使用する人々に有用な基礎および応用情報を、2022年度の秋までにまとめて、最終版に盛り込む予定である。また、いずれのガイダンスについても、ドラフトが完成した段階で、産業界や患者団体などを対象とした意見聴取を行い、その成果を反映した後、最終版を完成し、公的な学会などのホームページにおいて公表する予定である。
Ｅ．結論
関連学会および、山口班、中島班と連携を取りつつ、日本でPROを使用するステークホルダーに役立つPROガイドラインの開発を進めている。新型コロナ禍で国内外の情報収集や意見交換が事前の予想通りに進まなかった面もあるが、最終年度である2022年度には、新型コロナ禍でも可能となる代替手段を最大限利用し、初期の予定通りのガイドラインを完成する予定である。
わが国において、Patient-reported outcome (PRO)の基礎・応用研究等において、各ステークホルダーが利用しやすい「PROガイドライン」の開発を行う。
Ｂ．研究方法
初年度は、１． 海外のPROガイドラインの検索と日本語版開発、２．PROガイドラインに関するニーズ調査、を中心に行ったが、今年度はそれらの結果をまとめるとともに、得られた情報を基礎として、最終的なガイドラインの主な要素となる、３．臨床試験用PRO使用ガイダンスの開発と、４．臨床現場用PRO使用ガイダンス開発を開始した。
（倫理面への配慮）
上記の２．については、立命館大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会の承認を得て実施した。（承認番号：BKC-人医-2020-061）
その他の研究は公的情報をもとにしたまとめが主であり、倫理審査委員会に届け出る必要は認められない。
Ｃ．研究結果
１．海外のPROガイドラインの検索と日本語版開発
国内外のPROガイドラインやガイダンスの系統的レビューを初年度に引き続き行った。書籍と論文別の検索を行い、絞り込まれた文献を、今年度から開始した臨床試験用PRO使用ガイダンスの目次建てや執筆にどのように反映するか検討を行うとともに、日本のユーザーに有用と思われる文献を抽出し、下訳、翻訳作業を行っている。海外のPROガイドラインの系統的レビューの結果は論文化を進めている（詳細は分担報告書を参照のこと）
２．PROガイドラインに関するニーズ調査
本研究班の最終的な成果物の適切な内容構成を計画する基礎資料の作成のために、初年度に引き続き、日本においてPRO使用が想定される各ステークホルダーを対象に、PROの認識や概念（主にQOLとの関連）とガイドラインのニーズ調査を、2段階（パイロット調査とweb大規模調査）で行った。
パイロット調査の結果は、日本のステークホルダーにおけるPROの用語の認知度の低さが浮き彫りになった。一方、PROとQOLの概念の関連についてのステークホルダーの認識は、調査前に十分予測できなかった動的な関係も浮かび上がった。Web大規模調査の結果から、パイロット調査と同様の結果に加えて、PROは、真のアウトカムに近い概念であるQOLを測定するためのツールである、という認識が多いことが明らかになった。PROガイドラインのニーズについては、臨床試験用および臨床現場用のニーズがあることが確認された。本調査結果は現在論文化中である。
３．臨床試験用PRO使用ガイダンス開発
研究班の最終的なガイドラインの構成について山口班、中島班のメンバーからの要望および本研究班員の話し合いの結果、喫緊の要望が高かった臨床試験用PRO使用ガイダンスに加えて、臨床現場用PRO使用ガイダンス、さらに、それらに含まれないがPROのユーザーに必要な情報を含めることが決定された。
まず、臨床試験用PROガイダンスは、１．２．の成果を参照し目次建てを作成し、各研究者の専門性を考慮した分担執筆が進行中である。2022年5月末にドラフトが完成する予定である。（詳細は分担報告書を参照のこと）
４．臨床現場用PRO使用ガイダンス開発
３．と同様、最終的なガイドラインの構成について話し合う中で、特に、中島班や患者団体からの要望が高い、臨床現場用PROガイダンスを開発することを決定し、作業を開始した。（詳細は分担報告書を参照のこと）
Ｄ．考察
最終的なガイドラインの構成を検討する中で、今年度は新たに、３．４．の開発に着手しているが、さらに、それらに含まれないが、PROを使用する人々に有用な基礎および応用情報を、2022年度の秋までにまとめて、最終版に盛り込む予定である。また、いずれのガイダンスについても、ドラフトが完成した段階で、産業界や患者団体などを対象とした意見聴取を行い、その成果を反映した後、最終版を完成し、公的な学会などのホームページにおいて公表する予定である。
Ｅ．結論
関連学会および、山口班、中島班と連携を取りつつ、日本でPROを使用するステークホルダーに役立つPROガイドラインの開発を進めている。新型コロナ禍で国内外の情報収集や意見交換が事前の予想通りに進まなかった面もあるが、最終年度である2022年度には、新型コロナ禍でも可能となる代替手段を最大限利用し、初期の予定通りのガイドラインを完成する予定である。
公開日・更新日
公開日
2025-04-30
更新日
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