文献情報
文献番号
200824075A
報告書区分
総括
研究課題名
早期前立腺がんにおける根治術後の再発に対する標準的治療法の確立に関する研究
課題番号
H20-がん臨床・一般-016
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
内藤 誠二(九州大学 大学院医学研究院泌尿器科学分野)
研究分担者(所属機関)
- 横溝 晃(九州大学病院泌尿器科)
- 筧 善行(香川大学医学部泌尿器科学)
- 賀本 敏行(京都大学大学院医学研究科器官外科学講座泌尿器科学)
- 佐藤 威文(北里大学医学部泌尿器科)
- 羽渕 友則(秋田大学医学部生殖発達医学講座泌尿器科学分野)
- 篠原 信雄(北海道大学大学院医学研究科腎泌尿器外科)
- 庭川 要(静岡県立静岡がんセンター泌尿器科)
- 西澤 理(信州大学医学部泌尿器科学)
- 大家 基嗣(慶應義塾大学医学部泌尿器科)
- 野口 正典(久留米大学病院泌尿器科)
- 井川 幹夫(島根大学医学部泌尿器科学)
- 平尾 佳彦(公立大学法人奈良県立医科大学医学部泌尿器科学)
- 後藤 百万(名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科)
- 住吉 義光(独立行政法人国立病院機構四国がんセンター)
- 小松原 秀一(新潟県立がんセンター新潟病院)
- 塚本 泰司(札幌医科大学医学部泌尿器科)
- 谷川 俊貴(新潟大学医歯学総合病院泌尿器科)
- 杉村 芳樹(三重大学大学院医学系研究科腎泌尿器外科学)
- 藤澤 正人(神戸大学大学院医学系研究科腎泌尿器科学)
- 頴川 晋(東京慈恵会医科大学泌尿器科)
- 大園 誠一郎(浜松医科大学医学部泌尿器科学)
- 宮永 直人(筑波大学大学院人間総合科学研究科腎泌尿器科学)
- 市川 智彦(千葉大学大学院医学研究院泌尿器科学)
- 野村 照久(山梨大学医学部泌尿器科)
- 寺井 章人(倉敷中央病院泌尿器科)
- 中川 昌之(鹿児島大学大学院医歯学総合研究科泌尿器科学)
- 藤元 博行(国立がんセンター中央病院泌尿器科)
- 荒井 陽一(東北大学大学院医学系研究科泌尿・生殖器科学)
- 宇佐美 道之(大阪府立成人病センター泌尿器科)
- 堀江 重郎(帝京大学医学部泌尿器科学)
- 山口 秋人(原三信病院)
- 冨田 善彦(山形大学医学部)
- 川島 清隆(栃木県立がんセンター泌尿器科)
- 栃木 達夫(宮城県立がんセンター医療局泌尿器科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
27,499,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後のPSA再発患者に対して、内分泌療法前に放射線療法を行うことの臨床的有用性を、内分泌療法単独とのランダム化比較試験により評価し、標準的治療法の確立を目指す。Primary endpointは抗アンドロゲン剤のTime-to-Treatment Failure (TTF) とし、secondary endpointはプロトコール治療のTTF、全生存期間、臨床的無再発生存期間、放射線、抗アンドロゲン剤、LH-RHアナログの有害事象、QOLとした。
研究方法
登録時に適格患者はA群(内分泌療法群)かB群(放射線療法群)にランダム割付される。臨床再発またはPSA再発を認めた場合、または有害事象や患者拒否により治療継続が困難となった場合をTreatment failure (TF) とした。A群では抗アンドロゲン剤治療とその後の TF に対するLH-RHアナログ治療をもってプロトコール治療とし、B群では前立腺床に対する64.8Gyの外照射、その後 TF を生じたらA群と同様の治療をもってプロトコール治療とした。本年度はプロトコール改訂を行い、登録期間は7年、追跡期間は登録終了後5年とし、総研究期間は12年に延長した。
結果と考察
1）当研究はJapan Clinical Oncology Group(JCOG)にプロトコール審査及び、データマネージメントを依頼し研究を行なっている。H21年3月31日現在、132名の登録が得られているが、重篤な有害事象は認めていない。放射線治療の品質管理も良好である。2) 本研究は、H14－効果（がん）-030およびH17－がん臨床-003として採択され、H16年5月からの4年間に各群100名を目標に患者登録を開始した。登録症例数が予定を下回っていたことが問題であったが、全施設での適格患者の調査、参加施設の入れ替え、患者への説明医の固定、コアメンバーによる縮小班会議の定期的開催、説明パンフレットの作成、配布、カルテ用シール等の配布などの対策を行った結果、H20年1月からH21年2月末までに41例の登録があり、登録数は急増している。H20年9月には、登録数が100例を超え、中間解析を行い、JCOG効果安全性評価委員会から「研究の続行」を承認された。今後も、患者を確実に recruit することで登録を推進し、目標症例数200例を達成したい。
結論
H21年3月31日現在までに132名の患者登録を行った。最近1年では42例の登録があり、登録数は急増している。研究を予定通り実施中であり、両群ともに治療による重篤な有害事象は認めていない。
公開日・更新日
公開日
2009-04-08
更新日
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