進展型小細胞肺がんに対する予防的全脳照射のランダム化比較第Ⅲ相試験

文献情報

• 文献番号: 200824069A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 進展型小細胞肺がんに対する予防的全脳照射のランダム化比較第Ⅲ相試験
• 課題番号: H20-がん臨床・一般-010
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 信之(静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科)

研究分担者(所属機関)

• 関根　郁夫(国立がんセンター中央病院　肺内科)
• 瀬戸　貴司(国立病院機構　九州がんセンター　呼吸器科)
• 西尾　誠人(癌研究会有明病院　呼吸器内科)
• 武田　晃司(大阪市立総合医療センター　臨床腫瘍科)
• 後藤　功一(国立がんセンター東病院　通院治療部)
• 塚田　裕子(新潟県立がんセンター新潟病院　内科)
• 岡本　勇(近畿大学医学部内科学　腫瘍内科部門)
• 山中　竹春(国立病院機構　九州がんセンター　臨床研究部腫瘍統計学教室)
• 岡本　浩明(横浜市立市民病院　呼吸器内科)
• 高橋　利明(静岡県立静岡がんセンター　呼吸器内科)
• 樋田　豊明(愛知県がんセンター中央病院　呼吸器内科部)
• 井上　彰(東北大学病院 呼吸器内科)
• 吉岡　弘鎮(財団法人　倉敷中央病院　呼吸器内科)
• 里内　美弥子(兵庫県立がんセンター　呼吸器内科)
• 木浦　勝行(国立大学法人　岡山大学・医歯薬学総合研究科　血液・腫瘍・呼吸器内科学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 25,220,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

ﾌﾟﾗﾁﾅ併用初回化学療法に奏効した脳転移のない進展型SCLC症例に対するPCI療法が，非PCI療法に対して優れていることをﾗﾝﾀﾞﾑ化比較にて検証すること．進展型SCLCに対するPCIの有用性については，欧州から報告されているが，わが国の日常臨床に則して，進展型SCLCに対するPCIの有効性を検討する第III相試験を計画した．参加施設が全国に広がることから全国的に質の高いがん医療水準の均てん化を推進することも目的としている．

研究方法

本試験の主要ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄは「全生存期間」，副次ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄは「脳転移発生率」「無増悪生存期間」「有害事象」とする。下記条件を満たす症例を対象とする．
1.進展型小細胞肺癌と診断されている。2.２ｺｰｽ以上のﾌﾟﾗﾁﾅ併用初回化学療法に対して腫瘍縮小がみられた症例。3.登録前４週以内の脳MRI検査で脳転移がない。4.登録前４週以内の胸腹部CT検査で腫瘍に増大傾向がない。5.登録時年齢が20歳以上。6.登録時PS（ECOG）が0－2。7.初回化学療法最終ｺｰｽ開始日から登録までが６週以内。8.PCIの照射野と重なる部位への放射線治療の既往がない。9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
　治療（PCI療法）は初回化学療法最終ｺｰｽ開始日から3?8週以内に以下の方法で行う：1回2.5Gy，1日1回，週5日，計10回，総線量25Gy，総治療期間12日間，許容総治療期間28日間
　予定症例数は各群165例，両群計330例とする．
（倫理面への配慮）
　本試験に関係するすべての研究者は、ﾍﾙｼﾝｷ宣言および臨床研究に関する倫理指針にしたがって本試験を実施し，説明と同意，個人情報の保護，第三者による監視について厳守する．

結果と考察

【研究結果】海外での臨床試験の結果を盲目的に導入する事を避け，日本国内での日常臨床の指針を確立するためには既存の臨床試験ｸﾞﾙｰﾌﾟのみではなく，班員施設以外にも全国の主要施設を網羅する研究体制が必要と考えられ，本年度は試験体制を確立し，ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙの確定を行い症例登録を開始した。
【考察】試験参加施設は全国に広がっており，各地域の肺がん診療の基幹病院である．本試験により得られたｴﾋﾞﾃﾞﾝｽは試験参加施設での医療のみならず，試験参加施設が存在する各地域全体での医療へ活かされるものと思われる．また，本試験以外でも試験参加施設のﾈｯﾄﾜｰｸが活用される場面は多く，全国的に質の高いがん医療水準の均てん化を強力に推進することにつながると考えられる．

結論

症例集積を今後とも進めていく．

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-16
• 更新日: -