ＮＫ細胞腫瘍に対する東アジア多国間治療研究 | 厚生労働科学研究成果データベース

文献情報

文献番号

200824050A

報告書区分

総括

研究課題名

ＮＫ細胞腫瘍に対する東アジア多国間治療研究

課題番号

H19-がん臨床・一般-023

研究年度

平成20(2008)年度

研究代表者(所属機関)

鈴木　律朗(名古屋大学医学部　造血細胞移植情報管理・生物統計学)

研究分担者(所属機関)

河　敬世(大阪府立母子保健総合健康センター　院長)
中村　栄男(名古屋大学大学院医学系研究科　臓器病態診断学)
鈴宮　淳司(福岡大学筑紫病院　内科学第二)
加納　康彦(栃木県立がんセンター　血液内科)
石田　文宏(信州大学医学部　第二内科)
山口　素子(三重大学医学部　血液内科)
木村　宏(名古屋大学大学院医学系研究科　微生物免疫学)
磯部　泰司(順天堂大学医学部　血液内科)

研究区分

厚生労働科学研究費補助金疾病・障害対策研究分野がん臨床研究

研究開始年度

平成19(2007)年度

研究終了予定年度

平成21(2009)年度

研究費

13,619,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、予後不良な節外性NK細胞リンパ腫(extranodal NK-cell lymphoma, nasal type, ENKL)の未治療IV期・再発・難治例に対し、新規多剤併用化学療法であるSMILE療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。

研究方法

SMILE療法は、デキサメタゾン、メトトレキサート、イホスファミド、L-アスパラギナーゼおよびエトポシドからなる多剤併用化学療法である。Primary endpointは奏効率 (overall response rate)、secondary endpointsは完全奏効率 (%CR)、1年生存率、初発/再発/難治別の治療効果、再発例での先行レジメン別での治療効果、有害事象発生率である。予定症例数は28例で、予定登録期間は3年、追跡期間1年で、総研究期間は4年の予定である。また、日本国内の施設では「SMILE療法における末梢血中EBウイルスDNA定量に関する研究」を附随試験として実施する。

結果と考察

本臨床試験は2007年7月から症例登録が開始された。2009年3月現在のIRB承認施設は国内外の60施設である。昨年度はプロトコール改訂後でも4例のgrade 4の非血液毒性が見られたが、本年度は3月現在一件のみであった。この例はMTXの排泄遅延に伴う脳症で、既知の有害事象であった。本年度は試験を安全に遂行できている。2008年3月現在で計25例が登録されており、予測の約1.5倍という早いペースで試験は進行している。試験対象が稀少疾患であったため、試験のパワーより完遂可能性を優先させてβエラーを高めに見積もったが、症例登録のペースが速いことからβ=0.10とするプロトコール改訂を考慮している。

結論

NK細胞腫瘍に対する本格的な前向き臨床試験は、SMILE療法が世界初である。同時に血液内科領域では本邦初の日本が中心となる国際多施設共同試験である。今後血液疾患領域で多国間臨床研究の基盤を形成することが、本研究に課せられた使命の一つである。