定位放射線治療による予後改善に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200824014A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 定位放射線治療による予後改善に関する研究
• 課題番号: H18-がん臨床・一般-014
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 平岡 真寛(京都大学大学院 医学研究科)

研究分担者(所属機関)

• 白土　博樹(北海道大学大学院　医学研究科)
• 永田　靖(広島大学病院)
• 晴山　雅人(札幌医科大学医学部)
• 小口　正彦((財)癌研究会附属病院)
• 山田　章吾(東北大学大学院　医学系研究科)
• 大西　洋(山梨大学医学部)
• 久保　敦司(慶應義塾大学　医学部)
• 唐沢　克之(東京都立駒込病院)
• 石倉　聡(国立がんセンター)
• 塩山　善之(九州大学病院)
• 小久保　雅樹(先端医療センター)
• 西尾　禎治(国立がんセンター東病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 17,111,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

体幹部定位放射線照射技術を用いた大線量小分割照射法によるT1N0M非小細胞肺癌に対する多施設共同研究の体制整備とその実現

研究方法

本研究においては、以下の検討を行った。
1.新たにJCOG放射線治療グループによって放射線治療をベースとした多施設共同研究の基盤を作成した。
2.次いで同試験の登録症例に関する品質管理、品質保証活動を行った。
3.まず最初の臨床試験としてJCOG0403臨床試験において平成17年度より症例登録を開始し平成20年に症例登録を完了した。
4.引き続きT2N0M0(Ib期)肺癌に対する新規プロトコールを作成した。

結果と考察

T1N0M0を対象としたJCOG0403「T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相臨床試験」は平成16年７月20日よりＩＲＢで承認された施設より順次症例登録を開始した。平成20年11月に、標準手術可能症例と標準手術不能例を含めて合計169例の症例登録が完了した。現在までの経過観察中に予期せぬ重篤な合併症は見られておらず、結果は世界的に注目されている。　
品質管理・品質保証活動の一環として、米国ATC(Advanced technology consortium)との共同研究により、放射線治療計画データを米国へ転送し、その計画結果を再度我国からレビューするいわゆるremote case reviewが可能となった。レビューが終了した全169症例中8例以外はすべて放射線治療規定が遵守されており、本試験の信頼性は確保されている。　
引き続いてT2N0M0（IB期）非小細胞肺癌に対する至適線量を決定するための線量増加試験を新たに実施すべくプロトコールを作成し、平成20年に臨床登録を開始した。

結論

JCOG放射線治療グループによる多施設共同研究体制を立ち上げた。まずT1N0M0早期肺癌に対する定位放射線照射における多施設共同研究のプロトコールを作成し、既に症例登録を完了した。　標準手術可能例は平成22年には3年の経過観察期間が終了予定である。新規にはT2N0M0早期肺癌に対するプロトコールも作成し、平成20年より症例登録開始した。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-16
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200824014B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 定位放射線治療による予後改善に関する研究
• 課題番号: H18-がん臨床・一般-014
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 平岡 真寛(京都大学大学院 医学研究科)

研究分担者(所属機関)

• 白土　博樹(北海道大学大学院　医学研究科)
• 永田　靖(広島大学病院)
• 晴山　雅人(札幌医科大学　医学部)
• 小口　正彦((財)癌研究会附属病院)
• 山田　章吾(東北大学大学院　医学系研究科)
• 大西　洋(山梨大学　医学部)
• 久保　敦司(慶應義塾大学　医学部)
• 唐沢　克之(東京都立駒込病院)
• 石倉　聡(国立がんセンター)
• 塩山　善之(九州大学病院)
• 小久保　雅樹(先端医療センター)
• 西尾　禎治(国立がんセンター東病院)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

体幹部定位放射線照射技術を用いた大線量小分割照射法によるT1N0M非小細胞肺癌に対する多施設共同研究の体制整備とその実現

研究方法

本研究においては、以下の検討を行った。
1.新たにJCOG放射線治療グループによって放射線治療をベースとした多施設共同研究の基盤を作成した。
2.次いで同試験の登録症例に関する品質管理、品質保証活動を行った。
3.まず最初の臨床試験としてJCOG0403臨床試験において平成17年度より症例登録を開始し平成20年に症例登録を完了した。
4.引き続きT2N0M0(Ib期)肺癌に対する新規プロトコールを作成した。

結果と考察

T1N0M0を対象としたJCOG0403「T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相臨床試験」は平成16年７月20日よりＩＲＢで承認された施設より順次症例登録を開始した。平成19年1月に標準手術可能症例登録を終了し、平成20年11月に標準手術不能例も含めて合計169例の症例登録が完了した。　現在までの経過観察中に予期せぬ重篤な合併症は見られておらず、結果は世界的に注目されている。
品質管理・品質保証活動の一環として、米国ATC(Advanced technology consortium)との共同研究により、放射線治療計画データを米国へ転送し、その計画結果を再度我国からレビューするいわゆるremote case reviewが可能となった。レビューが終了した全症例中8例(5%)以外はすべて放射線治療規定が遵守されており、本試験の信頼性は確保されている。　
引き続いてT2N0M0（IB期）非小細胞肺癌に対する至適線量を決定するための線量増加試験を新たに実施すべくプロトコールを作成し、平成20年より臨床登録開始を開始した。

結論

JCOG放射線治療グループによる多施設共同研究体制を立ち上げた。まずT1N0M0早期肺癌に対する定位放射線照射における多施設共同研究のプロトコールを作成し、平成16年より平成20年の間に症例登録を完了し、現在は経過観察中である。また新規にはT2N0M0早期肺癌に対するプロトコールも作成し、平成20年より症例登録を開始した。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-16
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200824014C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 早期肺癌に対する体幹部定位放射線照射技術を用いた大線量小分割照射法は、わが国を中心に開発された新しい治療法である。過去に発表された単施設からの報告では、その有用性が示唆されているが、本研究では多施設共同研究を行いその環境整備を行った。既にT1N0M0腫瘍169例の症例登録を完了し結果は世界的に注目されている。現在さらにT2N0M0腫瘍のプロトコールを作成中である。
• 臨床的観点からの成果: T1N0M0を対象としたJCOG0403「T1N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第II相臨床試験」は平成16年７月20日より順次症例登録を開始した。平成20年11月現在、予定参加施設全施設でＩＲＢの承認が得られ、既に169例の症例登録が完了した。体幹部定位放射線照射はずでに国内100施設以上で日常臨床に普及しており、この臨床結果は非常に注目されている。本年度よりはT2N0M0（IB期）非小細胞肺癌に対する至適線量を決定するための線量増加試験を新たに開始し、臨床登録を開始した。
• ガイドライン等の開発: 体幹部定位照射を広く国内で普及させる目的でガイドラインを作成した。この中では、Q＆A形式で、体幹部定位照射の原理、定義、精度管理までを詳しく述べた。本研究で作成したガイドラインは一般診療における体幹部定位照射の指標となる。このガイドラインの一部は日本放射線腫瘍学会誌に掲載された。また放射線治療計画ガイドライン2008の中に新たに「肺癌に対する定位放射線治療」を掲載した。
• その他行政的観点からの成果: 早期肺癌に対する体幹部定位照射の有用性が確立すれば、早期肺癌治療が入院を必要とする手術療法から、外来でも可能な放射線治療へ移行することになる。このことによる医療費削減やマンパワーの軽減効果も期待され、行政的観点からの成果といえよう。
• その他のインパクト: 本研究における品質管理・品質保証活動の一環として、米国ATC(Advanced technology consortium)との共同研究により、放射線治療計画データを米国へ転送し、その計画結果を再度我国からレビューするいわゆるremote case reviewが可能となった。レビューが終了した169例中8例(5%)を除いて放射線治療規定が遵守されており、本試験の信頼性も十分確認された。

発表件数

• 原著論文（和文）: 11件
• 原著論文（英文等）: 89件
• その他論文(和文): 33件
• その他論文(英文等): 5件
• 学会発表(国内学会): 15件
• 学会発表(国際学会等): 30件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計1件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Matsuo Y, Takayama K, Nagata Y, et al.; Interinstitutional variations in planning for stereotactic body radiation therapy for lung cancer. ; Int J Radiat Oncol Biol Phys , 68 (2) , 416-425 (2007)
• 原著論文2: Nakamura K, Shioyama Y, Nomoto S, et al.; Reproducibility of the abdominal/ chest wall position by voluntary breath-hold technique using a laser-based monitoring and visual feedback system.; Int J Radiat Oncol.Biol.Phys , 68 (1) , 267-272 (2007)
• 原著論文3: Matsuo Y, Nagata Y, Mizowaki T, et al.; Evaluation of mass-like consolidation after stereotactic body radiation therapy for lung tumors.; Int J Clin Oncol , 12 (5) , 356-362 (2007)
• 原著論文4: Norihisa Y, Nagata Y, Takayama K, et al.; Stereotactic body radiotherapy for oligometastatic lung tumor.; Int J Radiat Oncol Biol Phys , 72 (2) , 398-403 (2008)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-06-02
• 更新日: -