疾患別患者背景及び処方・診療実態データベースの構築に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200819001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 疾患別患者背景及び処方・診療実態データベースの構築に関する研究
• 課題番号: H20-臨床疫学・一般-001
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 永井 良三(東京大学医学部附属病院 循環器内科)

研究分担者(所属機関)

• 磯部　光章(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科)
• 興梠　貴英(東京大学医学部附属病院　循環器内科)
• 木内　貴弘(東京大学医学部附属病院　医療情報学)
• 石川　洋一(国立成育医療センター医療薬学)
• 大津　洋(東京大学医学部附属病院　生物統計学)
• 小出　大介(東京大学医学部附属病院　薬剤疫学)
• 原　量宏(香川大学付属病院　医療情報学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床疫学基盤整備研究）
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 50,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

我々はこれまで循環器内科で用いるためのデータベースシステムを構築してきており、本研究は既存のシステムを基盤に、医薬品等の開発ニーズを抽出する上で必要な情報基盤を構築し、そのデータベースから低コスト・迅速に医学的知見や医薬品・医療機器開発のニーズを抽出できるシステムを構築することを目的とする。さらにCDISCの海外調査および試験実装を行い、将来の本格実装に向けた準備を行うことも目的とする。

研究方法

臨床疫学データベースについては、これまでのシステムを見直して、1.必要なシステム改修、2.データ抽出のためのツール検討、3.バイアス低減のための他施設への展開の検討、4.レジストリシステム構築の可能性の検討を行った。
CDISCについては海外調査および試験実装を行い、将来の本格実装に向けた準備を行った。

結果と考察

従来構築してきたデータベースシステムを基盤として、
1.質の高いデータ入力のためのシステム改良を行うことができた
2.データ抽出プログラムの仕様を策定することができ、平成21年度に実装することとした
3.他大学へカテレポシステムを導入可能であることが分かり平成21年度以降導入することとした
4.疾患レジストリ構築に当たっての予備検討を行い、我々のシステムを元にレジストリを構築可能であることが分かった
CDISCについては、
1.CDISC標準の各仕様の改訂状況が明らかになった
2.有害事象データドメインの試験実装を行い、試行錯誤を続けながらデータ抽出プログラムを修正して、妥当で適切なODM XMLファイルの抽出に成功した。

結論

臨床疫学データベースの構築については、1)東大病院循環器内科で本格的に臨床疫学データベースを構築できる環境が整い、平成21年度からは臨床的、医薬・医療機器に関する予備的知見が得られるようになると考えられる2)平成21年度においては東京医科歯科大学においてカテレポシステムを実装するともに、データ抽出プログラムを実装してデータの有効活用が可能となる。
CDISCについては1)CDISCは、HL7 Version 3との連携から、EHRとの連携に軸足を移しつつある2)CDISC標準の策定は、強力に進められている3)本研究における有害事象ドメインの試験実装とその妥当性の検証は、CDISC ODMとSDTMの仕様を理解する上で非常に有益であり、将来の本格実装にも役立つものと思われる。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -