消化器外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験

文献情報

• 文献番号: 200818025A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 消化器外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験
• 課題番号: H20-臨床研究・一般-006
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 前原 喜彦(九州大学大学院 消化器・総合外科（第二外科）)

研究分担者(所属機関)

• 土岐　祐一郎(大阪大学　消化器外科)
• 掛地　吉弘(九州大学　消化器・総合外科)
• 國土　典宏(東京大学　肝胆膵・移植外科)
• 澤　芳樹(大阪大学　心臓血管・呼吸器外科)
• 高山　忠利(日本大学　消化器外科)
• 夏越　祥次(鹿児島大学　消化器外科)
• 馬場　秀夫(熊本大学　消化器外科)
• 赤澤　宏平(新潟大学　医療情報部)
• 竹内　正弘(北里大学　薬学部　臨床医学（臨床統計学）)
• 山中　竹春(九州がんセンター　臨床研究部)
• 山本　雅一(東京女子医科大学　消化器外科)
• 上本　伸二(京都大学　肝胆膵・移植外科)
• 山上　裕機(和歌山県立医科大学　外科学第2講座)
• 島田　光生(徳島大学　消化器・移植外科学)
• 寺島　雅典(静岡県立静岡がんセンター　胃外科)
• 小菅　智男(国立がんセンター中央病院　肝胆膵外科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 54,879,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

皮下・腹壁縫合糸については、欧米において絹糸と合成吸収糸の無作為化臨床試験とメタアナリシスで、合成吸収糸の有効性が確立しているが、腹腔内で合成吸収糸を使用することで手術部位感染(Surgical Site Infection : SSI)が減少するというエビデンスは確立していない。
本臨床試験の目的は、以下の点である。
推奨されている周術期の患者管理を行い、消化器手術の腹腔内での絹糸使用群と合成吸収糸使用群のSSI発生率を比較し、合成吸収糸使用の有効性を検討する。
　

研究方法

これまでに、上部消化管、下部消化管、肝、膵の臓器別に吸収糸群、非吸収糸群の目標症例数を設定し、2年間の症例登録期間を経てSSI発生率を比較する。effect size（2 群間の治療効果の差）を推定し、将来の大規模臨床第Ⅲ相試験を実施するためにランダム化臨床第Ⅱ相試験を行う。
主要評価項目を手術部位感染(SSI)の総発生率とし、副次評価項目は部位別(表層、深部、臓器体腔)感染発生率、SSI発生後治癒確認までの日数、術後在院日数とする。
　胃切除術270例、大腸切除術270例、肝切除術320例、膵頭十二指腸切除術290例　合計1150例を設定し、2年間の症例登録期間を経てSSI発生率を比較する無作為化臨床第Ⅱ相試験を行う。

結果と考察

試験プロトコールの作成の中で、症例の選択基準、除外基準、SSI防止に関する予防策の統一など、試験結果の精度に関する議論を十分に重ねてきた。生物統計家により登録症例数設計を行い、胃切除術270例、大腸切除術270例、肝切除術320例、膵頭十二指腸切除術290例　合計1150例を計画した。インターネットを利用した登録システムであるEDCシステムを準備し、平成21年2月16日より症例登録を開始した。平成21年4月8日現在、胃：39例、大腸17例、肝臓：59例、膵臓：17例、合計132例が登録されている。臨床試験の性格上、結果は症例登録終了、結果解析後である。

結論

早期の症例集積に向けて、全施設で登録中である。臓器別で進捗に差が出るが、研究予定期間内の登録は完了し、解析結果を出せる進捗状況である。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -