高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験

文献情報

文献番号

200818019A

報告書区分

総括

研究課題名

高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験

課題番号

H19-臨床試験・一般-024

研究年度

平成20(2008)年度

研究代表者(所属機関)

土屋　弘行(金沢大学　大学院医学系研究科・医薬保健研究域医学系　がん医科学専攻機能再建学)

研究分担者(所属機関)

白井寿治(金沢大学　大学院医学系研究科・医薬保健研究域医学系　がん医科学専攻機能再建学 )
林　克洋(金沢大学　大学院医学系研究科・医薬保健研究域医学系　がん医科学専攻機能再建学 )
全　陽(金沢大学付属病院病理部)
田地野崇宏(福島県立医科大学付属病院整形外科)
帖佐悦男(宮崎大学　整形外科)
坂山憲史(愛媛大学　整形外科)
家口　尚(淀川キリスト教病院)
折笠秀樹(富山大学大学院医学薬学研究部バイオ統計学・臨床疫学)
赤澤宏平(新潟大学医歯学総合病院　医療情報部)
武内章彦(金沢大学　大学院医学系研究科・医薬保健研究域医学系　がん医科学専攻機能再建学 )

研究区分

厚生労働科学研究費補助金厚生科学基盤研究分野医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）

研究開始年度

平成19(2007)年度

研究終了予定年度

平成21(2009)年度

研究費

10,000,000円

研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

研究目的

四肢原発の切除可能な高悪性度骨軟部腫瘍に対して、術前・術後にカフェイン併用化学療法を施行する治療レジメンの有効性と安全性を他施設共同研究により確認する。

研究方法

多施設共同で行う第Ⅱ相臨床試験であり、Primary endpointは術前化学療法の奏効割合、
Secondary endpointは2年無増悪生存割合、無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合である。データセンターによる中央登録後に治療を開始する。

結果と考察

平成２０年度末までの症例登録状況は、骨腫瘍２０例、軟部腫瘍が１６例登録されている。不適格症例が骨腫瘍で２例あり、発生部位と組織型の不適格であり、軟部腫瘍では１例が組織型で不適格となった。骨腫瘍は男性１２例、女性６例、軟部腫瘍は男性１３例、女性６例であった。治療プロトコールが腫瘍し、経過報告が提出されたのが骨腫瘍８例、軟部腫瘍７例であり、軟部腫瘍の２例で中止（他の治療への変更、毒性以外の理由で患者がプロトコール治療の中止を申し出た）があった。組織型は骨腫瘍は骨肉腫８例であり、軟部腫瘍では、滑筋肉腫４例、滑膜肉腫、淡明細胞肉腫、骨外性骨肉腫、未分化肉腫、横紋筋肉腫が各１例であった。AJCCのステージは骨腫瘍でstageIIIが５例、stageIVが３例、軟部腫瘍はstageIIIが７例であった。術前画像効果判定は、骨腫瘍で２例NC、３例PR、３例CRであり、有効率は6/8であり、軟部腫瘍では１例NC、６例PR、であり、有効率は6/7であった。組織学的効果は骨腫瘍でgrade１が2例、grade２が3例、grade３が3例で有効率は6/8、軟部腫瘍ではgrade０が1例、grade１が2例、grade２が4例で、有効率は4/7であった。安全性の評価で、治療関連死はなく、最終治療から３０日以内または治療中の死亡もなかった。有害事象（CTCAE　v3.0　日本語訳JCOG/JSCO版）の経過報告提出１５症例で、血液毒性はgrade４がみられたが、それ以外の有害事象でgrade４はみられなかった。電解質の異常でgrade３がみられたが、すみやかに改善した。その他grade３の異常は、血清CPK、嘔吐、末梢神経障害、発熱性好中球減少が少数にみられた。

結論

本研究は、2009年3月末現在試験実施中であり、まだ結論は得られていない。安全に運用中である。