文献情報
文献番号
200818016A
報告書区分
総括
研究課題名
転移性骨腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法に関する研究
課題番号
H19-臨床試験・一般-021
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
荒井 保明(国立がんセンター中央病院 放射線診断部)
研究分担者(所属機関)
- 中島 康雄(聖マリアンナ医科大学 放射線医学講座)
- 松枝 清(癌研究会有明病院 画像診断部)
- 稲葉 吉隆(愛知県がんセンター 放射線診断・ＩＶＲ部)
- 新槇 剛(静岡県立静岡がんセンター)
- 谷川 昇(関西医科大学枚方病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
10,000,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、有痛性骨腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法（RFA）の安全性ならびに臨床的有効性を、Primary endpointを安全性の評価、Secondary endopointを臨床的有効性と有害事象の発現頻度と程度の評価とする多施設共同研究により評価することにある。
研究方法
JIVROSGに参加する24施設が参加し、主要評価項目：安全性の評価、副次的評価項目：臨床的有効性の評価、有害事象の発現頻度と程度として、疼痛を主訴とする臨床症状を有する転移性骨腫瘍症例に対し、画像ガイド下に腫瘍に対し経皮的にラジオ波電極針を穿刺してラジオ波凝固療法を施行する。有害事象はNCI-CTC Ver.2にて、有効性はVAS値の変化により評価する。予定登録数３３例、登録期間４８ヶ月、追跡期間３ヶ月、総研究期間５１ヶ月とした。なお、ヘルシンキ宣言を遵守し、プロトコールは日本ＩＶＲ学会倫理委員会と施設倫理審査委員会の承認を得た。
結果と考察
第Ⅰ相試験部分を終了し、重篤な有害事象の発現はなく、第Ⅱ相試験部分を継続して行い、26例が登録された。試験継続に関わるような重篤な有害事象は発生していない。症例登録速度は、高度医療評価制度に移行後月間約1例と増加しており、来年度中の試験完遂とデータ固定、解析完了が見込まれる。本療法については、海外も含めこれまで臨床試験による評価は行われておらず、多施設共同臨床試験で行う本研究は、先進的であり、かつ意義の大きなものと考えられる。
結論
転移性骨腫瘍に対する経皮的RFAについての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0208)を継続して行い、26症例が登録され、目標症例登録数まで7例を残すのみとなった。これまで重篤な有害事象の発現はなく、次年度中に試験の完遂が見込まれ、有痛性骨腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法の安全性、有効性について信頼性の高いデータが提示できるものと予測される。
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
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