類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200818011A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法に関する研究
• 課題番号: H19-臨床試験・一般-016
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 遠藤 啓吾(群馬大学大学院医学系研究科 放射線診断核医学分野)

研究分担者(所属機関)

• 名井　陽(大阪大学医学部附属病院未来医療センター)
• 篠崎　哲也(群馬大学大学院医学系研究科機能運動外科学分野)
• 村山　貞之(琉球大学医学部放射線医学分野)
• 曽根　美雪(岩手医科大学附属病院放射線科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 10,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究は、類骨骨腫に対する新たな治療法であるラジオ波凝固療法(RFA)についての臨床試験を立案し、その安全性と有効性を評価するものである。また、「誘導画像・有効性／安全性・有害事象」「臨床試験登録システム」について研究することにより、RFAの技術・安全性および臨床試験の基盤を強化することも目的とする。

研究方法

「類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法の第I/II相臨床試験に関する研究」は、ＩＶＲの臨床試験組織である日本腫瘍IVR研究グループにて臨床試験の立案を行い、症例登録を開始した。
また、臨床試験の基盤を強化するために、「誘導画像・有効性／安全性・有害事象に関する研究」、「臨床試験症例登録システムに関する研究」などの随伴研究も同時に行った。

結果と考察

平成20年度中に9症例が登録された。重篤な有害事象の報告は無かった。軽微な有害事象の報告が2例あったため、研究グループ内に設置した効果・安全性委員会へ報告した。
「誘導画像に関する研究」として、外科用ナビゲーションシステムを利用するための手順書を作成し、これに則って治療を行った。
「有効性・安全性に関する研究」として、臨床試験開始前に施行された本治療について評価し、良好な有効性・安全性を確認した。
「有害事象に関する研究」として、本治療に関する過去の文献を評価し、1例のmajor complicationと13例のminor complicationを確認した。
「臨床試験症例登録システムに関する研究」として、アンケート調査などを行い良好な評価であることを確認した。

平成20年度中に第I相部分に当たる9症例の登録が完了し、現時点で症例登録停止に至る重篤な有害事象は生じておらず、来年度より第II相部分の症例登録が開始可能と考えられる。また、随伴研究によって、本治療の安全性・有効性や臨床試験基盤強化が確認された。

結論

低侵襲治療としてのＩＶＲ技術の開発として、「類骨骨腫に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第I/II相臨床試験」の症例登録を開始した。重篤な有害事象の報告は無く、計画当初の予定通りに研究は進行している。また、「誘導画像・有効性／安全性・有害事象」「臨床試験登録システム」について研究することにより、ラジオ波凝固療法の技術・安全性および臨床試験の基盤を強化することが可能となった。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -