腎悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法

文献情報

• 文献番号: 200818010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 腎悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法
• 課題番号: H19-臨床試験・一般-015
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 三村 秀文(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 放射線医学)

研究分担者(所属機関)

• 郷原　英夫(岡山大学医学部歯学部付属病院　放射線科)
• 森下　博之(京都第一赤十字病院　放射線科)
• 山本　孝信(栃木県立がんセンター　画像診断部)
• 三木　恒治(京都府立医科大学大学院医学研究科　泌尿器科学)
• 加地　辰美(防衛医科大学校　放射線医学講座)
• 山門　亨一郎(三重大学　放射線治療科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 10,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

腎癌は増加を続けており、偶然発見された小腎癌でさえも高齢、低腎心肺機能などにより根治的な治療法である外科的切除が施行できないことも少なくない。
腎ラジオ波焼灼術（RFA）は経皮的に行う低侵襲なInterventional radiology(以下ＩＶＲ)手技による治療法であり、前述の手術不能患者においても適用可能な手技である。本研究により腎悪性腫瘍に対するRFAの有効性および安全性を科学的に評価し、低侵襲治療としてのRFAを標準的治療として導入するためのエビデンスを得るのが目的である。

研究方法

がん治療におけるＩＶＲ臨床試験組織JIVROSG(Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group)により臨床試験を行った。
　Primary endpointを安全性の評価とし、CTCAE ver3.0を用いて評価する。secondary endpointを臨床的有効性とし、造影CTでの造影効果の消失をもって評価する。さらに安全性評価を目的とする第Ⅰ相試験の方法については、３例を一段階として４週の観察期間をおき、重篤な有害事象頻度１/３以下を確認後次段階に進み、３段階９例の終了時点で第Ⅱ相試験に進むための安全性を最終評価する方法を採用した。予定登録数：33例。

結果と考察

本年４月より症例登録を開始した。現在第３段階の９例登録が終了し、平成20年3月4日時点で９例登録後4週間の経過観察も終了した。重篤な有害事象は１例も見られなかった。再発が１例で報告されているが、その他８例については再発は認めていない。
低侵襲治療とされるIVRについては、特にＱＯＬを考慮したがん治療を行う上で、その有用性に大きな期待が持たれているが、海外も含めこれまで臨床試験による評価はほとんどない。このため、本研究にて行われている多施設共同臨床試験による評価は、先進的であり、かつ意義の大きなものと考えられる。
本年度は症例登録が実際に開始され、第一相試験部分が終了した。今後は観察期間なしに連続登録可能であるため、円滑な症例登録が行われルものと思われる。安全性、有効性についても現時点では高く、想定範囲内であると思われた。

結論

腎悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の有効性と安全性を検証する臨床試験を計画、開始した。現時点までの結果では高い安全性、有効性が示された。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -