内視鏡下甲状腺がん手術の有効性、安全性の確認

文献情報

• 文献番号: 200818005A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 内視鏡下甲状腺がん手術の有効性、安全性の確認
• 課題番号: H19-臨床試験・一般-010
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 原 尚人(国立大学法人筑波大学大学院 人間総合科学研究科)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 10,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

低危険群甲状腺乳頭癌に対する内視鏡下手術の有効性、安全性を確認する

研究方法

年齢、進行度などを考慮した甲状腺乳頭癌対象患者に対し、希望と手術方法で4群に設定した。従来の手術を希望する患者はそのまま、内視鏡手術を希望する患者は安全性試験対象者とした。手術方法に関して特に希望がない患者はランダム化して従来法手術と内視鏡下手術に分け有効性試験対象者とした。4月1日より開始し、半年経過の評価で、登録状況が極めて悪く、年齢制限を引き上げ、オープン化試験へ変更、内視鏡手術群と通常手術群の2群の比較とした。
（倫理面への配慮）
筑波大学附属病院臨床研究倫理委員会へ審査申請、承認を得た。また、プロトコールの変更に際し、同様に倫理委員会へ変更申請を行い承認を得た。

結果と考察

研究結果　　　　　　　　　　　　
4月1日から6ヶ月経過時4群合計での登録数が1例のみという結果であった。プロトコール変更後は急速に症例数が増え、新プロトコール開始後約3ヶ月で内視鏡群3例、通常手術群4例の登録を得た。

考察　　　　　　　　　　　　　　
　現在各群4例のため統計的証明は困難であるが、手術時間、出血量、リンパ節郭清範囲は両群ほぼ同等で、手術創の長さは明らかに内視鏡手術群が小さい傾向にある。また、熱傷等の有害事象も1例もない。

結論

現在の症例の比較から類推して、目標症例数（各群13例）で、統計的にも内視鏡手術の安全性、有効性の確認が可能であると考える。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200818005B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 内視鏡下甲状腺がん手術の有効性、安全性の確認
• 課題番号: H19-臨床試験・一般-010
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 原 尚人(国立大学法人筑波大学大学院 人間総合科学研究科)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究・予防・治療技術開発研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

低危険群甲状腺乳頭癌に対する内視鏡下手術の有効性、安全性を確認する

研究方法

年齢、進行度などを考慮した甲状腺乳頭癌対象患者に対し、希望と手術方法で4群に設定した。従来の手術を希望する患者はそのまま、内視鏡手術を希望する患者は安全性試験対象者とした。手術方法に関して特に希望がない患者はランダム化して従来法手術と内視鏡下手術に分け有効性試験対象者とした。4月1日より開始し、半年経過の評価で、登録状況が極めて悪く、年齢制限を引き上げ、オープン化試験へ変更、内視鏡手術群と通常手術群の2群の比較とした。
（倫理面への配慮）
筑波大学附属病院臨床研究倫理委員会へ審査申請、承認を得た。また、プロトコールの変更に際し、同様に倫理委員会へ変更申請を行い承認を得た。

結果と考察

研究結果　　　　　　　　　　　　
4月1日から6ヶ月経過時4群合計での登録数が1例のみという結果であった。プロトコール変更後は急速に症例数が増え、新プロトコール開始後約3ヶ月で内視鏡群3例、通常手術群4例の登録を得た。

考察　　　　　　　　　　　　　　
　現在各群4例のため統計的証明は困難であるが、手術時間、出血量、リンパ節郭清範囲は両群ほぼ同等で、手術創の長さは明らかに内視鏡手術群が小さい傾向にある。また、熱傷等の有害事象も1例もない。

結論

現在の症例の比較から類推して、目標症例数（各群13例）で、統計的にも内視鏡手術の安全性、有効性の確認が可能であると考える。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200818005C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 現在症例集積中（内視鏡群5例、従来法群12例）であり、目標両群各13例に達していないため統計処理は行っていないが、すでに手術時間、出血量などの安全性は内視鏡群は従来法群と同等、皮膚切開創の長さは明らかに内視鏡手術群が優っている。
• 臨床的観点からの成果: 現在症例集積中（内視鏡群5例、従来法群12例）であり、目標両群各13例に達していないため統計処理は行っていないが、すでに手術時間、出血量などの安全性は内視鏡群は従来法群と同等、皮膚切開創の長さは明らかに内視鏡手術群が優っている。
• ガイドライン等の開発: 研究代表者は甲状腺腫瘍治療ガイドラインの作成委員であり、今後の審議会に提出する予定である。
• その他行政的観点からの成果: 現在特になし
• その他のインパクト: 現在特になし

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件 ; 、甲状腺乳頭癌に対する内視鏡補助下甲状腺切除+頸部リンパ節D2郭清、日本内視鏡外科学会雑誌、2008、13巻、289-294
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 0件
• 学会発表(国際学会等): 1件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -