慢性呼吸不全に対するグレリンの臨床応用研究

文献情報

• 文献番号: 200817010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 慢性呼吸不全に対するグレリンの臨床応用研究
• 課題番号: H20-トランス・一般-002
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 中里 雅光(宮崎大学 医学部 内科学講座 神経呼吸内分泌代謝学分野)

研究分担者(所属機関)

• 福原　俊一(京都大学大学院　医療疫学)
• 前倉　亮治(国立病院機構刀根山病院　呼吸器内科学)
• 木村　弘(奈良県立医科大学　呼吸器内科学)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（基礎研究成果の臨床応用推進研究）
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 36,250,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

本研究では、慢性呼吸不全および呼吸不全へ移行する可能性の高い慢性呼吸器疾患患者を対象に、グレリンを反復投与し、自覚症状、運動耐容能、栄養状態の改善を評価する。グレリンの慢性呼吸不全に対する臨床的有効性に関する質の高いエビデンスを無作為化二重盲検比較試験により確立し、実質的に治療展開することを最終目標としている。

研究方法

1)慢性呼吸不全または準呼吸不全患者を対象にグレリンの二重盲検容量比較試験を計画した。グレリンを1μg/kgと2μg/kgの2群の投与量に割付けし、朝夕2回3週間経静脈的に投与し、QOLスコア（SGRQ）と運動耐容能を主要評価項目として評価した。
2)慢性閉塞性肺疾患患者を対象にグレリンの二重盲検比較試験を計画した。グレリンを2μg/kgの実薬群と生理食塩水のプラセボ群に割付けし、朝夕2回3週間経静脈的に投与した。主要評価項目は運動耐容能（6分間歩行距離）を評価した。
3)慢性下気道感染症患者を対象にグレリンの二重盲検クロスオーバー比較試験を計画した。グレリンを2μg/kgと生理食塩水の2群に割付けし、いずれかを朝夕2回2週間経静脈的に投与し、1週間の休薬後、実薬群には生理食塩水を、生理食塩水群には実薬を投与した。痰量と痰中好中球を主要評価項目とした。

結果と考察

平成20年度は、慢性呼吸不全患者の運動耐容能改善に対するグレリンの臨床効果の探索的研究として無作為化二重盲検比較試験のプロトコルを作成し、倫理委員会の審査、モニタリングやデータマネージメントの態勢の確認、薬剤の準備、外部委員による有効性・安全性評価委員会の設置を行い、臨床試験に着手した。臨床試験の内容はUMINへ登録し、症例集積を開始した。平成20年度は 慢性呼吸不全2例、慢性閉塞性肺疾患7例、慢性下気道感染症1例の計11例で臨床試験の症例が登録され、9例でグレリン投与が終了している。

結論

平成20年度は、慢性呼吸不全に対するグレリンの臨床応用に向けて、3つのプロトコルを作成して試験実施態勢を確立し、患者へのグレリン投与を開始した。質の高いエビデンス確立には、試験デザインの医学的有意性、生物統計学に裏付けされた症例数設計、妥当性のあるアウトカムの設定、薬剤割付けの客観性と試験実施に対する外部評価、が求められる。二重盲検比較試験のため、key openまで結果は評価できないが、被験者の安全性に問題はない。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -