文献情報
文献番号
202006089A
報告書区分
総括
研究課題名
新型コロナウイルス感染症治療薬等に係る開発情報の収集・評価・提供手法の構築
研究課題名（英字）
-
課題番号
20CA2083
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
斎藤 嘉朗(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
研究分担者(所属機関)
- 佐井 君江(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
- 青木 良子(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
- 田中 庸一(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
6,510,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
行政施策への利用のため、新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチンの、主として臨床試験・臨床研究を調査対象に、様々な情報源を検索すると共に、報道資料と文献資料に関してその信頼性を評価する方法（検討項目や留意点）を構築すること、さらに入手した情報を関係者と共有する際に用いる様式、日々追加・更新される情報の整理及び提供方法に関して検討を行い、標準様式を確立することを目的とした。
研究方法
新型コロナウイルス感染症治療薬やワクチンの開発状況は、全国紙6紙、業界紙2紙、医療関係ネットニュース6紙、学術論文、規制機関や開発企業のホームページ、臨床試験データベースを検索して、情報を入手した。また提供方法に関し、様式を厚生労働省の担当課と相談して最終化した。信頼性評価手法の構築に関しては、ICMRA、米国FDA、PMDAから、ステードメントやガイダンス・指針が発出されているため、これらを参考に検討を行った。
結果と考察
研究が開始された令和2年11月1日から、平日毎日、全国紙、業界紙、医療関係ネットニュース、学術論文、規制当局のホームページ、開発製造販売企業のホームページ、臨床試験データベースを検索し、情報を収集した。またこれらの情報を効率良くまとめると共に、確認してわかりやすく提供しうる様式を、提供される側の規制当局者と協議して決定した。具体的には、固定情報（①治療薬・ワクチンの基本情報）と随時更新される情報（②臨床試験情報、③メディアからの情報、④論文情報）に分け、同一シート上に4つの表を配置するものとした。整理した情報は平日毎日、厚生労働省や国立感染症研究所の関連部署に提供した。またICMRA、WHO及び日米欧の行政機関から発出された指針やステートメントを対象に、新型コロナウイルス感染症特有の評価項目である有効性エンドポイントや安全性評価の時期に関する情報をまとめると共に、文献情報やメディア情報の信頼性を評価する際の検討項目や留意点をリスト化した。
結論
日々更新される情報である、新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチンの開発状況に関し、効率よく情報を収集・整理し、提供する様式や方法が確立された。またこれら情報の信頼性評価手法を検討した。
公開日・更新日
公開日
2021-06-07
更新日
2021-10-01