多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成

文献情報

• 文献番号: 200816010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 多施設共同臨床研究を推進するための戦略的国内外ネットワーク整備とそれを担う人材育成
• 課題番号: H19-臨研（機関）・一般-001
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 相澤 好治(北里大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 馬嶋　正隆(北里大学　医学部)
• 和泉　徹(北里大学　医学部)
• 益田　典幸(北里大学　医学部)
• 渡邊　昌彦(北里大学　医学部)
• 佐藤　敏彦(北里大学　医学部)
• 熊谷　雄治(北里大学　医学部)
• 竹内　正弘(北里大学　薬学部)
• 坂井　文彦(北里大学　医学部)
• 西元寺　克禮(北里大学　医学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 78,149,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

北里大学がわが国の治験の中核拠点として機能していくためには、これまでに蓄積されたリソースを最大限に利用することと、その特色を生かして他の拠点との差別化をするとともに、さらに他の拠点との連携により互いの不足している部分を補う必要があると思われる。即ち、北里大学の有する、アジアでも屈指の第Ⅰ，Ⅱ相施設、グローバル試験を含む多数の多施設共同試験に関わっているデータセンター、附属四病院の持つ多様かつ多数の患者、を最大限に利用しうる学内基盤を作り、これを基に国際共同試験を主とする中核拠点を目指すことを目的とする。

研究方法

臨床研究センター，研究情報センター，バイオエシックスセンターからなるAROの構築を開始する。また、この施設に所属する人材の育成を行い、研究終了後には事業化するに十分な治験および臨床研究を行うことが可能である組織体とする。

結果と考察

治験および臨床研究の現状分析、四病院の患者情報を共有し治験の効率化を進めるための情報システムインフラ整備、臨床研究者を中心とする人材育成、これらを推進するための組織体である医学部附属臨床研究センターの運営を推進し、以下の項目を実施した。
（１）四病院における治験手続きの簡素化および統一化：窓口の一本化への準備
（２）治験費用の統一化と関係部門への配分方法の検討：治験実施のインセンティブ向上
（３）病院情報活用のためのシステム開発：臨床研究推進と治験効率化
（４）中央IRB設置のための準備：各病院に存在するIRBを統合し迅速化を図る
（５）ARO設置のための事業化計画の検討
（６）上記を進める上での治験体制整備委員会の発足
（７）中国、韓国との共同臨床薬理試験の開始
（８）オランダ・ユトレヒト大学との教育および研究連携
（９）臨床研究推進グループの設置：各臨床科より担当医師を選任し臨床研究および治験の重点領域を検討
（１０）臨床研究セミナー：臨床医、看護師等を対象に臨床研究方法についてのセミナーを計９回実施した。これらは一部テレビ会議システムにより相模原、白金、北本地区を中継して行った。

結論

今後、さらに研究基盤整備を行うことにより、１）臨床研究の推進、２）治験実施の効率化（達成率向上および実施期間短縮）、３）国際共同試験の実施、が効率的に行う環境が整備される。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -