文献情報
文献番号
202019040A
報告書区分
総括
研究課題名
新型コロナウィルス感染症の克服及び今後新たに発生する感染症対策のための臨床情報・ゲノム情報等の統合に資する基礎研究
課題番号
20HA2012
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
杉浦 亙(国立研究開発法人国立国際医療研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 鈴木 忠樹(国立感染症研究所 感染病理部)
- 黒田 誠(国立感染症研究所 病原体ゲノム解析研究センター )
- 大曲 貴夫(国立国際医療研究センター 国際感染症センター)
- 徳永 勝士(国立国際医療研究センター ゲノム医科学プロジェクト(戸山))
- 杉山 真也(国立国際医療研究センター 研究所 ゲノム医科学プロジェクト)
- 松田 浩一(東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 クリニカルシークエンス分野)
- 山梨 裕司(東京大学医科学研究所腫瘍抑制分野)
- 美代 賢吾(国立研究開発法人国立国際医療研究センター 医療情報基盤センター)
- 大江 和彦(東京大学医学部附属病院 企画情報運営部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究
研究開始年度
令和2(2020)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
32,300,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
新興再興感染症対策の研究開発等を加速するための研究基盤として感染症バンク・データセンターを整備する必要がある。本研究班では研究基盤構築のための諸課題を明らかにし、具体的な解決方法を見いだすための実証研究を行う。
研究方法
以下①から⑤の課題についてそれぞれワーキング・グループを開催して課題の洗い出しを行った。
➀海外における臨床情報、感染者検体及び病原体バンクを活用した感染症対策に関する情報の収集・分析（ワーキング・グループ1）
➁協力医療機関が具備すべき「要件（臨床情報の登録・検体の取り扱い方法）」の検討（ワーキング・グループ2）
➂ヒトゲノムおよび病原体ゲノム情報の取り扱い、感染性検体の保存・管理方法に関する研修体制の構築（ワーキング・グループ3）
➃新たな診断技術・治療法・ワクチン開発につながるヒトおよび病原体ゲノム情報の基盤の構築に向けた課題の整理・検討（ワーキング・グループ4）
➄医療保険データと行政情報の活用に際しての課題の整理・検討（ワーキング・グループ5）
➀海外における臨床情報、感染者検体及び病原体バンクを活用した感染症対策に関する情報の収集・分析（ワーキング・グループ1）
➁協力医療機関が具備すべき「要件（臨床情報の登録・検体の取り扱い方法）」の検討（ワーキング・グループ2）
➂ヒトゲノムおよび病原体ゲノム情報の取り扱い、感染性検体の保存・管理方法に関する研修体制の構築（ワーキング・グループ3）
➃新たな診断技術・治療法・ワクチン開発につながるヒトおよび病原体ゲノム情報の基盤の構築に向けた課題の整理・検討（ワーキング・グループ4）
➄医療保険データと行政情報の活用に際しての課題の整理・検討（ワーキング・グループ5）
結果と考察
ワーキング・グループ 1：
特定非営利活動法人日本医療政策機構に調査を委託した。合計で7カ国と地域（アメリカ合衆国、英国、フランス共和国、ドイツ連邦共和国、大韓民国、台湾、デンマーク）について調査を行った。また海外のバイオバンクに関する法的位置付けを理解するために関係法令の調査を行い非英語言語を中心に日本語訳の法令集を編纂した。
ワーキング・グループ 2：
協力医療機関の候補の要件を、3つの観点（施設体制基本要件、外部環境要件、実現性）から検討を行い、候補施設のリストを作成した。
ワーキング・グループ 3：
ヒト・ゲノムデータとウイルス・ゲノムデータの連結・第三者提供に伴う法倫理の問題（個人情報保護法も含む）について議論を行い、ワーキング・グループ 4の同意書の議論に課題として提示した。検体収集ロジスティクスを組み、民間検査会社との協議を開始した。研修資材（テキスト、e-learningなどのデジタルコンテンツ）
ワーキング・グループ 4：
ヒト・ゲノムおよびウイルス・ゲノム情報を臨床データ等と紐付けて解析出来るように、データベースを整備するための諸課題について検体の提供者からどのような同意を取得するかによってデータの利活用の範囲が制限される可能性があるため、当該研究基盤構築の目的に沿った同意説明文書の検討を行い、雛型を作成した。収集する臨床情報及び生体試料のリストを作成。
研究究基盤へのニーズを把握するために若手研究者3名に対してヒアリングを実施した
ワーキング・グループ 5：
電子レセプト請求は電子データとして活用可能である。また診療報酬請求の形式は、ベンダーが異なっていても全国統一のフォーマットであり、バイオバンクへの取り込みをシステム化することが可能である。
特定非営利活動法人日本医療政策機構に調査を委託した。合計で7カ国と地域（アメリカ合衆国、英国、フランス共和国、ドイツ連邦共和国、大韓民国、台湾、デンマーク）について調査を行った。また海外のバイオバンクに関する法的位置付けを理解するために関係法令の調査を行い非英語言語を中心に日本語訳の法令集を編纂した。
ワーキング・グループ 2：
協力医療機関の候補の要件を、3つの観点（施設体制基本要件、外部環境要件、実現性）から検討を行い、候補施設のリストを作成した。
ワーキング・グループ 3：
ヒト・ゲノムデータとウイルス・ゲノムデータの連結・第三者提供に伴う法倫理の問題（個人情報保護法も含む）について議論を行い、ワーキング・グループ 4の同意書の議論に課題として提示した。検体収集ロジスティクスを組み、民間検査会社との協議を開始した。研修資材（テキスト、e-learningなどのデジタルコンテンツ）
ワーキング・グループ 4：
ヒト・ゲノムおよびウイルス・ゲノム情報を臨床データ等と紐付けて解析出来るように、データベースを整備するための諸課題について検体の提供者からどのような同意を取得するかによってデータの利活用の範囲が制限される可能性があるため、当該研究基盤構築の目的に沿った同意説明文書の検討を行い、雛型を作成した。収集する臨床情報及び生体試料のリストを作成。
研究究基盤へのニーズを把握するために若手研究者3名に対してヒアリングを実施した
ワーキング・グループ 5：
電子レセプト請求は電子データとして活用可能である。また診療報酬請求の形式は、ベンダーが異なっていても全国統一のフォーマットであり、バイオバンクへの取り込みをシステム化することが可能である。
結論
事業を開始するにあたり、課題の洗い出しを5つのワーキンググルプで行った。事業の実務を進める中で各ワーキンググループの活動内容も引き継ぎ、より良いシステムに逐次改良・進化させていくことが必要である。
公開日・更新日
公開日
2021-06-08
更新日
-