臨床研究基盤整備の均てん化を目指した多目的教育プログラムと普及システムの開発

文献情報

• 文献番号: 200816007A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 臨床研究基盤整備の均てん化を目指した多目的教育プログラムと普及システムの開発
• 課題番号: H18-臨研（教育）・一般-002
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 精一郎(国立がんセンターがん対策情報センター がん情報・統計部 がん統計解析室)

研究分担者(所属機関)

• 藤原康弘(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 福田治彦(国立がんセンターがん対策情報センター多施設共同臨床試験・診療支援部)
• 安藤正志(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 柴田大朗(国立がんセンターがん対策情報センター多施設共同臨床試験・診療支援部)
• 山下紀子(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 小林典子(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 笠井宏委(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 山上須賀(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 吉村健一(京都大学医学研究科)
• 笹栗俊之(九州大学医学研究院)
• 倉田雅子(納得して医療を選ぶ会)
• 多田三千代(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 佐藤雄一郎(神戸学院大学法学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 32,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

米国での教育プログラム並びに我が国での調査をもとに、我が国の現状に合わせた臨床研究教育プログラムの開発と普及、プログラム履修を通した研究に携わる者のネットワーク化を本研究の目的とする。
本研究により、臨床研究の質が向上し、エビデンスを構築できるとともに、医療の均てん化につながることが期待される。

研究方法

教育プログラムとして①臨床研究に携わる全ての人向けの基礎的なもの、②研究者向け、③倫理審査委員向けの開発を行い、ポータルサイト(通称ICRweb、http://www.icrweb.jp/icr/)から配信する。プログラム内容には、研究倫理や関連指針、データマネジメント、統計と疫学方法論などを含む。

結果と考察

3年目は、米国での調査や改訂ヘルシンキ宣言の検討、倫理審査委員会に対する調査などをもとに倫理審査委員向けのコンテンツやコメディカル向けのコンテンツ、研究者向けのコンテンツをさらに充実させた。また、倫理審査委員のうち、一般の立場を代表する者のあり方や教育についても検討し、研修会を行った。
普及の方法として、ポータルサイトICRweb上に教育プログラムの履修システムと修了証発行システムを構築した。また、臨床研究に関する情報提供やコンテンツの充実、デザインの変更を通して内容の充実を図り、利用者の便宜を図った。また、多くの学会や大学などでのサイトの紹介や、学会や他団体とのセミナー共催や利用法の掲載した冊子の配布などを通して、履修者の増加に努めた。また、臨床研究倫理審査を実質化・適正化するために昨年度「福岡臨床研究倫理審査委員会ネットワーク」（RecNet Fukuoka）を構築し、今年度は研修会を行ったり、ホームページ（http://www.c-shop.net/client/kyudai_rec/）などから倫理審査委員の教育・研修プログラムの配信を行った。

結論

本研究班は本年度で終了である。研究班の一番の目的であった、コンテンツ作成と配信についてはある程度達成できたと考えている。しかし、教育プログラムの普及（より多くの履修者の輩出）、履修者や臨床研究組織、IRBのネットワーク化については十分達成できなかった。次期厚生労働科研の研究班で今後もサイトの運営と、コンテンツの追加、履修者の増加に向けて継続していきたい。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-24
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200816007B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 臨床研究基盤整備の均てん化を目指した多目的教育プログラムと普及システムの開発
• 課題番号: H18-臨研（教育）・一般-002
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 精一郎(国立がんセンターがん対策情報センター がん情報・統計部 がん統計解析室)

研究分担者(所属機関)

• 藤原康弘(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 福田治彦(国立がんセンターがん対策情報センター多施設共同臨床試験・診療支援部)
• 安藤正志(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 柴田大朗(国立がんセンターがん対策情報センター多施設共同臨床試験・診療支援部)
• 山下紀子(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 小林典子(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 笠井宏委(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 山上須賀(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 吉村健一(京都大学医学研究科)
• 笹栗俊之(九州大学医学研究院)
• 倉田雅子(納得して医療を選ぶ会)
• 多田三千代(国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部)
• 佐藤雄一郎(神戸学院大学法学部)
• 後澤乃扶子(国立がんセンター中央病院看護部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

米国での教育プログラム並びに我が国での調査をもとに、我が国の現状に合わせた臨床研究教育プログラムの開発と普及、プログラム履修を通した研究に携わる者のネットワーク化を本研究の目的とする。
本研究により、臨床研究の質が向上し、エビデンスを構築できるとともに、医療の均てん化につながることが期待される。

研究方法

教育プログラムとして
(1)臨床研究に携わる全ての人向けの基礎的なもの、(2)研究者向け、(3)倫理審査委員向けの開発を行い、それらをe-learning化するとともに、ポータルサイトを作成し、配信する。プログラム内容には、研究倫理や関連指針、データマネジメント、統計と疫学方法論などを含む。

結果と考察

国立がんセンターでの講義をもとに、上記(1)(2)のコンテンツを作成し、作成したポータルサイト(通称ICRweb、http://www.icrweb.jp/icr/)から教育プログラムを配信した。(3)については、米国での調査や改訂ヘルシンキ宣言の検討、倫理審査委員会に対する調査などをもとにより教育プログラムを作成し、配信を行った。その他、コメディカル向けのコンテンツも配信している。また、倫理審査委員のうち、一般の立場を代表する者のあり方や教育についても検討し、研修会を行った。
普及の方法として、ポータルサイトICRweb上に教育プログラムの履修システムと修了証発行システムを構築した。また、多くの学会や大学などでのサイトの紹介や、学会や他団体とのセミナー共催や利用法の掲載した冊子の配布などを通して、履修者の増加に努めた。また、臨床研究倫理審査を実質化・適正化するために「福岡臨床研究倫理審査委員会ネットワーク」（RecNet Fukuoka）を構築し、研修会を実施したり、ホームページ（http://www.c-shop.net/client/kyudai_rec/）などから倫理審査委員の教育・研修プログラムの配信し、ネットワークの連携強化を行った。

結論

本研究班は本年度で終了である。研究班の一番の目的であった、コンテンツ作成と配信についてはある程度達成できたと考えている。しかし、教育プログラムの普及（より多くの履修者の輩出）、履修者や臨床研究組織、IRBのネットワーク化については十分達成できなかった。次期厚生労働科研の研究班で今後もサイトの運営と、コンテンツの追加、履修者の増加に向けて継続していきたい。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200816007C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 臨床研究基盤整備の均てん化のために臨床研究に携わるすべての人に対する基礎的な教育プログラムおよび自ら研究を実施するものに対する教育プログラムの開発(統計、疫学、研究実施体制、研究倫理などを含む)および、倫理審査委員会の委員向け教育プログラムの開発を行い、これらを普及させるため、ポータルサイトICRwebの運営およびe-learningによる配信を行った(http://www.icrweb.jp/icr/)。
• 臨床的観点からの成果: 本研究により、臨床研究に携わる全ての者、研究者、倫理審査委員に対し、臨床研究を行うのに必要な教育プログラムを提供することができた。その結果、臨床研究の質と量が増えることによって、治療や予防に関する日本発の質の高いエビデンスが増え、治療や予防法開発に繋がる。また、本研究で開発したプログラムやポータルサイトを通じて、研究者や倫理委員会のネットワークが構築できたため、継続教育や医学情報の伝達を通して知識の共有ができ、最先端の治療や予防の実践など医療の均てん化および臨床研究基盤整備に繋がる。
• ガイドライン等の開発: 臨床研究教育を普及させるためには、多くの人にICRwebを知ってもらい、利用していただくことが重要である。研究班では、日本医師会治験促進センターと協力し、「医学研究に関する各種倫理指針と臨床研究教育のためのeラーニングの紹介」冊子を作成し、大規模治験ネットワーク参加の約1400施設にこの冊子を配布し、ICRwebを紹介することによって各施設での教育機会の提供、研究者等の教育履修の普及活動を行った。平成21年4月16日現在、10以上の臨床研究施設から施設として公式採用の打診を受けている。
• その他行政的観点からの成果: 平成21年4月1日施行の「臨床研究に関する倫理指針」では、臨床研究に関する倫理その他臨床研究の実施に必要な知識について教育を受けることが義務となっており、これらの教育機会を提供することが臨床研究機関の長の義務となっている。同時に発出された厚生労働省医政局長通知「臨床研究に関する倫理指針の改正等について」において、臨床研究に関する倫理についての教育・研修が受けられる環境として例示された。平成21年度4月16日現在、2224名のサイト登録者と283名の履修修了者を輩出している。
• その他のインパクト: 日本臨床腫瘍学会、日本疫学会や日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)などと教育セミナーを共同開催し、参加者以外も広く利用できるようにビデオ配信を行っている。また、国際研究倫理セミナーなどの共催によって、研究倫理や生物統計などの世界の権威に講義をお願いし、配信を行っている。また、研究倫理審査委員会の委員として必須とされている一般の立場を代表する者に対し、研修を行い、その様子は間もなく共同通信社より配信される予定である。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 72件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 100件
• 学会発表(国際学会等): 5件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件
• その他成果(普及・啓発活動): 10件 ; 学会や臨床研究グループとセミナーやシンポジウムを共催、研修会の実施、冊子の配布

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -