生活習慣領域における臨床研究のインフラストラクチャー創生とその応用に関する基盤研究

文献情報

• 文献番号: 200816005A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 生活習慣領域における臨床研究のインフラストラクチャー創生とその応用に関する基盤研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-005
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 晴子(国立循環器病センター 臨床研究センター)

研究分担者(所属機関)

• 北風　政史(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 宮本　恵宏(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 朝倉　正紀(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 嘉田　晃子(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 土井　香(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 古谷　智洋(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• ( )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 77,779,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

治験を含めた臨床研究全般の実施体制の整備と臨床研究データ管理システムの導入による研究データの品質管理及び安全性管理システムの構築、治験・臨床研究支援関連人材の育成、全国的な生活習慣病疾患研究ネットワークの構築等の活動を通して、わが国における生活習慣病領域の臨床研究の品質向上と効率化を図る。

研究方法

主任および分担研究者が、研究コーディネート部門、統計・データマネジメント部門、臨床部門の3部門にそれぞれ所属して活動した。

結果と考察

　研究コーディネート部門では、自主臨床研究担当CRCを育成し、自主臨床試験支援について、研究の支援から開始した。また、自主臨床研究支援における効率的な方法を検討し、業務手順書を作成した。
統計・データマネジメント部門では、研究期間中にデータ管理システムの構築と具体的な臨床研究での展開、データマネージメント実習等を行った。
　臨床部門は、虚血性心疾患を対象とした多施設共同研究の際に構築された全国94施設よりなる臨床研究ネットワークを基にした虚血性心疾患研究ネットワークの構築を行い、安全性情報取り扱いの手順案や報告書式等を開発した。
　また、研究者を対象に臨床研究および生物統計に関するセミナーを開催した。また、院外の研究者が参加しやすい医学統計セミナーも開催した。
研究期間を通して、臨床研究を支援するための「臨床研究ユニット」を整備し、コーディネート部門、統計/DM部門、臨床部門の3部門について、人材育成を行い、支援業務を確立することができた。また、データセンターを装備し、自主臨床研究のデータの品質向上を図ることができたと考える。

結論

本研究を通して、自主臨床研究の支援のあり方と実際の方法、必要とされる部門や人材の整備等に一定の成果を挙げることができた。また、研究者への教育啓発活動や、一般市民への啓発活動の方法を開発できた。今後も引き続き活動を続け、国立循環器病センターにおける臨床研究支援と被験者保護、および研究の質の向上に努めたい。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200816005B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 生活習慣領域における臨床研究のインフラストラクチャー創生とその応用に関する基盤研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-005
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 山本 晴子(国立循環器病センター 臨床研究センター)

研究分担者(所属機関)

• 北風　政史(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 宮本　恵宏(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 朝倉　正紀(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 嘉田　晃子(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 土井　香(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 古谷　智洋(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 四宮　圭恵(国立循環器病センター　臨床研究センター )
• 花井　荘太郎(国立循環器病センター　運営局)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

治験、臨床研究、さらにトランスレーショナルリサーチなど新規治療開発型研究にも対応可能な臨床研究支援関連システムを構築することを目的として本研究を実施した。

研究方法

主任および分担研究者が、研究コーディネート部門、統計・データマネジメント部門、臨床部門の3部門に所属して、臨床研究課題の支援、安全性情報取り扱い手順の作成、研究者向け教育セミナーの開催等の活動を行った。

結果と考察

自主臨床研究の支援実施を拡大的に行い、症例報告書、データマネジメントシステム等の作成に携わった。また、研究開始後は臨床研究コーディネーターが被験者対応等の支援を行った。また、臨床研究セミナーや医療統計セミナーの開催、データマネジメント実習、「臨床研究に関する倫理指針」の改正に伴う、研究者等に対する事前研修会の開催等も行った。今年度は他の中核・拠点病院との連携についても調査活動を行い、一部のセミナーについては他施設の研究者の受け入れを積極的に行った。

結論

本研究で臨床研究支援体制を確立することができた。今後は、院内・院外の研究者の支援活動を拡大するとともに、国際共同研究への支援にも活用していく。また、安全性情報の適切な収集と審査の方法について、「臨床研究に関する倫理指針」改正内容に則した手続きを整備した。今後は、安全性情報発生時に今回の整備結果を活用して情報の収集や対処を実施していく。研究者を対象とした教育や研究相談、教育啓発活動については、本研究でほぼノウハウが確立した。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200816005C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 自主臨床研究のための施設内支援組織の常設は、国内ではほとんど例がない。特に、セントラルデータマネジメント機能と、サイトのコーディネート機能を併せ持つ組織は稀である。本研究期間中に各所で意見交換した際も、参考となる組織はみられなかった。本研究期間中に、計9件の自主臨床研究の立ち上げから実施段階までを支援した。また、データマネジメントを支援した研究では、国際学会発表済み、また国内学会発表予定となっている。自主臨床研究の支援体制のロールモデルとして、臨床研究の品質向上の手法を提示することができた。
• 臨床的観点からの成果: 本研究期間中に、計9件の自主臨床研究の計画段階から実施に至るまでの支援を行った。研究の計画段階から支援を行うことによって、被験者保護の徹底や、研究の質の向上が実現できた。また、一部の研究では症例登録を開始し、100例以上の登録ができた。サイトのコーディネート機能を発揮することで、研究者の負担を大幅に軽減しつつ、被験者登録のスピードアップと精密なスケジュール管理を実現できた。研究の中で、自主臨床研究支援の手順や研究者との仕事の分担等を明確化することで、研究の効率化が可能となった。
• ガイドライン等の開発: 自主臨床研究支援のための、データマネジメントの手順書、臨床研究コーディネーターの手順書、研究で発生した重篤な有害事象報告の手順と様式を開発した。また、主任研究者は、厚生科学審議会科学技術部会臨床研究に関する倫理指針に関する専門委員会（第3回）に参考人として出席し、海外における臨床研究の実施状況についての調査結果を報告した。
• その他行政的観点からの成果: 主任研究者は、内閣府の健康研究会議アドバイザリーボードの委員に選任され、本研究の成果を参考に、わが国の健康研究のあり方について意見を述べた。また、当院が「大阪府バイオ・ヘッドクォーター」の参加施設に選定され、大阪府の治験促進事業に参加している。さらに、沖縄県の「臨床研究連携基盤高度化事業」検討委員会にも参加している。。
• その他のインパクト: 日本製薬工業協会が、本研究で整備した当施設の臨床研究センターをモデルとして、H19年度第1回治験中核病院・拠点医療機関等協議会で、臨床研究推進のために望ましい「臨床研究管理推進組織」を提案した。また、一般市民向けの治験啓発キャンペーンを当施設内で1週間開催した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 3件
• その他論文(和文): 4件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 7件
• 学会発表(国際学会等): 2件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件 ; 治験啓発キャンペーン開催

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -