がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発

文献情報

• 文献番号: 200816004A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-004
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 藤原 康弘(国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部)

研究分担者(所属機関)

• 福田　治彦(国立がんセンター がん対策情報センター 多施設臨床試験・診療支援部)
• 安藤　正志(国立がんセンター中央病院　臨床試験・治療開発部　臨床試験支援室)
• 山本　精一郎(国立がんセンターがん対策情報センター　がん情報・統計部　がん統計解析室)
• 佐藤　暁洋(国立がんセンター東病院　臨床開発センター がん治療開発部　臨床応用開発室)
• 若尾　文彦(国立がんセンター中央病院 放射線診断部 放射線診断室)
• 久保田　馨(国立がんセンター東病院 病棟部)
• 中村　直子(国立がんセンター中央病院 看護部)
• 小林　典子(国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部 臨床試験管理室)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 145,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

国立がんセンター中央病院・東病院における臨床研究の円滑な遂行を促進すると共に全国のがん臨床研究の促進と質の確保・研究の促進を目的とする。

研究方法

１クリニカルデータマネジメントシステムの開発
２臨床研究コーディネーターの整備・教育
３改正 臨床研究倫理指針に対応するセンター内諸規定の改訂･整備
４独法化に向けた、治験・臨床研究業務の現状分析・改善策の提案

結果と考察

１　クリニカルデータマネージメント(CDM)
院内におけるCDMを計17試験（中央14；東3）について実施した。また、CDMに必要となるシステムの開発を中央病院では3件、東病院では新たに1件行った。
２　CRCの整備・教育
臨床研究コーディネーター(CRC)10名を配置（内訳：看護師4名；薬剤師2名；臨床検査技師4名；臨床心理士2名）。新規依頼を受けた臨床試験は25件・医師主導治験2治験。
中央病院において看護師対象に『臨床試験看護コース』を開催。さらに、当院施設外のCRCを対象とした「がん臨床試験入門セミナー」を開催した。
３　臨床研究の安全性情報に関する手順書の作成及び倫理審査取扱規程と予備調査規定の改訂を行った。
４　中央病院については、独立行政法人化を前提とした受託治験及び臨床研究業務の強化に向けた具体的な改善策とその実行計画の策定を行った。

結論

１　開発したCDM関連システムについては、今後も改変を行いつつ当センターでの臨床試験のCDMにおいて継続使用し、他医療機関への提供も可能となった。
２　臨床試験サポート標準業務手順書等の治験以外の自主臨床試験支援に関するツールならびにCRC導入研修プログラム及び導入研修トレーニング用テキストは、他医療機関への提供も可能である。
３　「改正 臨床研究に関する倫理指針」に対応した規程・手順書は他医療機関への提供可能である。また、医師主導治験関連の手順書及び規程等は書籍となり一般での活用が進むものと考えている。
４　コンサルタント会社による現状分析と改善策の提案は、当センターの独法化にあたっての中期計画・中期目標の策定や組織整備に活用している。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200816004B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-004
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 藤原 康弘(国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部)

研究分担者(所属機関)

• 福田　治彦(国立がんセンター がん対策情報センター 多施設臨床試験・診療支援部)
• 安藤　正志(国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部 臨床試験支援室)
• 山本　精一郞(国立がんセンター がん対策情報センター がん情報・統計部 がん統計解析室)
• 佐藤　暁洋(国立がんセンター東病院 臨床開発センター がん治療開発部 臨床応用開発室)
• 若尾　文彦(国立がんセンター中央病院 放射線診断部 放射線診断室)
• 久保田　馨(国立がんセンター東病院 病棟部)
• 中村　直子(国立がんセンター中央病院 看護部)
• 小林　典子(国立がんセンター中央病院 臨床試験・治療開発部 臨床試験管理室)
• 南　博信(神戸大学大学院　)
• 後澤　乃扶子(国立がんセンター中央病院 看護部)
• 高山　京子(退職)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

当院の企業主導治験においては、欧米やアジア諸国に比べると劣っている現状でありナショナルセンターに求められる開発リスクの高い研究分野での試験体制についても脆弱と言わざるをえない現状である。特に、データ管理体制と倫理委員会によるモニタリング・監査機能といった臨床試験の進捗管理については早急な改善をする必要があると考えている。
本研究は、当院における臨床研究の円滑な遂行と促進を目的とすると共に、人材養成を通じて全国のがん臨床研究の促進と質の確保をもたらすことを目的として計画した。

研究方法

1 臨床試験支援体制の調査
2 臨床試験支援組織の構築
3 臨床研究データマネジメントシステムおよびインフラの整備の確立
4 グループCRCの配置及び教育プログラム検討および作成
5 倫理審査取扱規程・予備調査規程の改訂、臨床研究の安全性情報に関する手順書の確立

結果と考察

臨床研究を支える人材・データ管理・第3者監視機能が必要であり、これを中心とした組織のあり方を目指した。
支援業務は多岐に渡り、研究デザインの相談やデータマネジメントの要望が多く、専門的な支援を必要としていることを示していた。臨床研究を支援するため、クリニカルデータマネジメント及び標準的データベース構築を行った。
臨床研究コーディネーターにおいてはCRC業務のほか、医師主導治験の事務局業務などサポート範囲が多岐にわたり拡充された。臨床心理士CRCによる精神腫瘍学的研究のサポート業務、臨床検査技師CRCによる細胞医療サポート業務など多彩な支援業務を実施することとなった。
倫理審査取扱規程・予備調査規程の改訂作業を行い、さらに臨床研究の安全性情報に関する手順書を作成た。「臨床研究に関する倫理指針」に対応するものであり、今後も審査基準の妥当性を検討していく。

結論

1 CDMおよび標準的データベース構築し、研究期間中8名の雇用及び4つのシステム開発を行った。
2 臨床研究支援人材の配置と研究支援を行い、研究期間中試験サポート数は40試験を支援し、CRC14名を雇用した。CRC業務に限らずサポート範囲が多岐にわたり拡充された。また教育プログラム・導入研修プログラムのコンテンツ作成も同時に行った。
3 医師主導治験の実施に関する標準業務手順の構築を行い、新規策定をおこなった。
4 倫理審査委員会の審査規準案の作成を行い、安全性に関する手順書の作成及び倫理審査取扱規程と予備調査規程の改定を行った。
5 コンサルティング会社による臨床研究・治験に関するパフォーマンスの外部評価を受け、その結果を中央病院へ改善策の提示を行った。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200816004C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: なし; （研究の終了した平成20年度末時点で、臨床試験４７課題、医師主導治験６課題について、臨床研究コーディネーターの配置、データマネージメント、統計相談等を行い、それらの研究各々から成果が生まれている）
• 臨床的観点からの成果: なし; （研究の終了した平成20年度末時点で、臨床試験４７課題、医師主導治験６課題について、臨床研究コーディネーターの配置、データマネージメント、統計相談等を行い、それらの研究各々から成果が生まれている）
• ガイドライン等の開発: 研究の進捗で直面した臨床研究を巡る倫理的・実務的諸問題を、厚生労働省 治験のあり方に関する検討会委員として発言・資料提出等を行い、平成１９年９月１９日付け 「治験の在り方に関する検討会 報告書」に反映され、薬事法関連法令の改訂につながった。また厚生労働省 厚生科学審議会科学技術部会 臨床研究の倫理指針に関する専門委員会委員として発言・資料提出等を行い、平成２０年７月３１日厚生労働省告示第４１５号「臨床研究に関する倫理指針」に反映された。
• その他行政的観点からの成果: 研究の進捗で直面した課題を平成１８年６月２７日 総合科学技術会議 基本政策推進専門調査会 制度改革ワーキンググループでのヒアリングで紹介し、平成１８年１２月２５日付け総合科学技術会議「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向けた制度改革について」に反映された。さらに、平成２０年２月から健康研究推進会議アドバイザリーボード委員となり、研究の進捗で得た将来課題を、健康研究推進戦略の策定に生かすべく発言し、中間取りまとめに反映された（第1、２、３回会議平成２１年２月２０日；3月１０日；３月２６日）。
• その他のインパクト: 平成１９年６月4日 第７回ライフサイエンス・サミットにおいて、「日本における臨床研究システムの後進性」を、平成２０年４月１６日 自由民主党科学技術創造立国推進調査会 健康研究推進PT第2回において「臨床研究医や診査業務に従事する医師のインデンティブ」の講演を各々行った。; また、平成２０年１１月5日ネット配信ニュースのキャリアブレインで臨床試験・治療開発部の紹介がされた他、平成２０年5月7日薬事日報、平成２１年２月２２日朝日新聞に治験を巡る諸問題とその解決策についての主任研究者の見解が紹介された。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 11件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 13件
• 学会発表(国際学会等): 1件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 2件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -