小児臨床研究実施・支援・審査体制整備についての研究

文献情報

• 文献番号: 200816003A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 小児臨床研究実施・支援・審査体制整備についての研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-003
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 秀文(国立成育医療センター 病院・治験管理室)

研究分担者(所属機関)

• 藤本　純一郎(国立成育医療センター　研究所)
• 横谷　進(国立成育医療センター　病院・第一専門診療部)
• 大橋　靖雄(東京大学)
• 瀧本　哲也(国立成育医療センター　研究所・ラジオアイソトープ管理室)
• 坂本　なほ子(国立成育医療センター　研究所・疫学研究室)
• 栗山　猛(国立成育医療センター　病院・薬剤部、治験管理室)
• 小村　誠(国立成育医療センター　病院・薬剤部、医薬品情報管理室)
• 清水　裕子(国立成育医療センター　病院・看護部、治験管理室)
• 土田　尚(国立成育医療センター　病院・総合診療部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 62,951,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

臨床研究の教育、人材育成、支援、データ管理、審査の体制を確立し、日本全体の小児治験、臨床研究のリーダーシップを取れる環境を整備する。

研究方法

以下の作業について、組織をあげて取り組み、恒常的な臨床研究基盤を確立する。
臨床研究教育体制の整備、臨床研究デザインの指導、生物統計支援体制の整備、データマネジメント体制の整備、審査･管理・有害事象報告体制整備、臨床試験支援体制整備、プロジェクトマネジメント体制の確立

結果と考察

平成18年度に設立された成育医療臨床研究センターについて、さらに毎月の運営委員会で方針を決定しながら作業を継続した。臨床研究教育体制の整備については、医師・生物統計家等の人材育成対象者について、他の若手を指導できるだけの技能を身につけることができたが、より恒常的な体制の整備は平成21年度以降の定員増員を踏まえて行われることになる。疫学・生物統計については、さらなる定員の増員が必須である。データマネジメントについては、データマネージャーの研修も進み、まずは小児がん領域を中心に実務が進んでいる。管理体制としては実際に監査を実施し、それに基づき体制見直しを進めた。有害事象報告については書式の簡略化等の見直しを行った。監査を行った介入試験では、報告が行われていたが引き続き監査を続ける必要があろう。臨床試験支援についてはCRCの研修も進み、臨床試験の支援を継続し、臨床研究計画検討会なども実施した。また多施設での薬物動態試験の実施や、企業の施設選定支援など、治験の拠点医療機関と具体的連携によるネットワーク構築･の取り組みも進んでいる。4プロジェクトについてプロジェクトマネジメントを進めている。このように、日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップを取れる環境の整備について、その根幹となる人材育成と、ネットワークの基礎の整備は行われた。今後、「新たな治験活性化５カ年計画」の残りの3年間で、世界と連携した小児臨床試験・治験ネットワークの構築を進めると同時に、日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップを取れる環境を本格的に整備したい。

結論

日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップを取れる環境の整備について、その根幹となる人材育成と、ネットワークの基礎の整備が終了した。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-24
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200816003B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 小児臨床研究実施・支援・審査体制整備についての研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-003
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 中村 秀文(国立成育医療センター 病院・治験管理室)

研究分担者(所属機関)

• 藤本　純一郎(国立成育医療センター　研究所)
• 横谷　進(国立成育医療センター　病院・第一専門診療部)
• 大橋　靖雄(東京大学)
• 瀧本　哲也(国立成育医療センター　研究所・ラジオアイソトープ管理室)
• 坂本　なほ子(国立成育医療センター　研究所・疫学研究室)
• 栗山　猛(国立成育医療センター　病院・薬剤部、治験管理室)
• 小村　誠(国立成育医療センター　病院・薬剤部、医薬品情報管理室)
• 清水　裕子(国立成育医療センター　病院・看護部、治験管理室)
• 土田　尚(国立成育医療センター　病院・総合診療部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

臨床研究の教育･人材育成・支援・データ管理・審査の体制を確立し、日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップを取れる環境を整備する。

研究方法

以下の作業について、組織をあげて取り組み、恒常的な臨床研究基盤を確立する。
臨床研究教育体制の整備、臨床研究デザインの指導、生物統計支援体制の整備、データマネジメント体制の整備、審査･管理・有害事象報告体制整備、臨床試験支援体制整備、プロジェクトマネジメント体制の確立

結果と考察

平成18年度に設立された成育医療臨床研究センターについて、規定・細則等を整備し、毎月の運営委員会で検討の上、体制整備の作業を進めた。人材育成・教育については、医師・生物統計家等の人材育成対象者について、他の若手医師を指導できるだけの技能を身につけることができたが、より恒常的な体制の整備は平成21年度以降の定員増員を踏まえて行われる。データマネジメントについては、体制も整備され、平成20年度からは小児がん領域を中心に実務が進んでいる。審査・管理体制については関係書類・手順を一部整備したほか、実際に監査を実施し、それに基づき体制見直しを進めた。有害事象報告体制については、平成19年度に作成した書式･手順では複雑であったため、書式の簡略化を平成20年度に行った。臨床試験支援についてはCRCの研修も進み、臨床試験の支援を継続し、臨床研究計画検討会なども平成20年度に開始した。また治験の拠点医療機関と連携によるネットワーク構築･治験の迅速化に向けての取り組みも進んでいる。プロジェクトマネジメントについては4プロジェクトについて具体的な作業を進めている。このように、日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップを取れる環境の整備について、その根幹となる人材育成と、ネットワークの基礎の整備は行われた。今後、「新たな治験活性化５カ年計画」の残りの3年間で、指導能力を身に付けた人材育成対象者の定員化を進め、組織の恒常化をはかり、世界と連携した小児臨床試験・治験ネットワークの構築を進めると同時に、日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップを取れる環境を本格的に整備したい。

結論

日本全体の小児治験・臨床研究のリーダーシップを取れる環境の整備について、その根幹となる人材育成と、ネットワークの基礎の整備が終了した。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200816003C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 世界に通用する医学的エビデンスを創出するためには質の高い臨床研究体制の整備が必要である。本研究により我が国における質の高い臨床研究・小児治験・臨床試験のリーダーシップを取れる環境整備について、その根幹となる人材育成と、ネットワークの基礎の整備が終了した。本体制を活用して2成分4プロトコルについての医師主導治験、10プロトコル以上のセントラルモニタリングを伴う臨床試験が進行しており、終了後には国際レベルのエビデンスの情報発信が期待される。
• 臨床的観点からの成果: 我が国の体制整備の遅れにより、質の高いエビデンスを創出するための臨床研究を行うことが困難であった。今回の体制整備により、日本の小児科医が見出した治療法・診断法などを適切に評価することができるようになった。数年前には困難といわれていた、薬物動態試験やプラセボ対照二重盲検比較試験も実施可能となり、他の小児医療施設との連携体制の基礎も整備された。この体制をさらに強化することにより、新しい医薬品や治療法の評価の国内実施が可能となり、結果として小児医療レベルの向上に繋げることができる。
• ガイドライン等の開発: 臨床試験の実施体制整備により、質の高い薬物動態試験やプラセボ対照二重盲検比較試験が実施可能となったが、これら試験の結果はガイドラインや添付文書に反映されることが期待される。この体制を活用してすでに進行中の試験でもアレルギーや腎臓領域等で終了後のガイドラインへの反映が目標とされている。また本研究の体制整備により教育された若手医師が、ガイドライン作成に関与することにより、ガイドラインの質の向上に貢献している。
• その他行政的観点からの成果: 我が国の小児臨床研究・治験・臨床試験体制は発展途上段階にあり、小児医薬品開発は欧米に大きく後れを取っている。そのために、適応外使用や個人輸入が行われ、我が国の子ども達は必ずしも最新の医療を享受できない状況にある。本研究体制整備により、質の高い治験・臨床試験を迅速に行うことが可能となれば、小児医薬品開発の推進、小児医療の質の向上が可能となり、それをガイドラインや添付文書に反映できれば、医療の均てん化にも寄与することができる。
• その他のインパクト: 2008年6月20日に「臨床研究基盤整備の均てん化を目指した多目的教育プログラムと普及システムの開発」研究班（主任研究者：国立がんセンター研究所：山本精一郎室長）と共催で、「臨床研究倫理国際シンポジウム」を開催した（参加者170名）。また、医師主導治験の成果として日本で初めてクエン酸フェンタニルの適応拡大に成功したが、この成果が平成19年9月－10月に読売新聞、西日本新聞等で報道された。さらに、小児医薬品開発体制強化の重要性が、がん領域と並びマスコミに取り上げられるようになった。

発表件数

• 原著論文（和文）: 2件 ; 整備が進行中の臨床研究基盤が関与した研究の成果
• 原著論文（英文等）: 8件 ; 整備が進行中の臨床研究基盤が関与した研究の成果
• その他論文(和文): 5件 ; 主に小児臨床研究体制と医薬品開発体制整備の現状、必要性、展望等についての公開。構築中のネットワークの紹介を含む。
• その他論文(英文等): 1件 ; 主に小児臨床研究体制と医薬品開発体制整備の現状、必要性、展望等についての公開。構築中のネットワークの紹介を含む。
• 学会発表(国内学会): 8件 ; 主に小児臨床研究体制と医薬品開発体制整備の現状、必要性、展望についての発表。構築中のネットワークの紹介を含む。
• 学会発表(国際学会等): 6件 ; 主に小児臨床研究体制と医薬品開発体制整備の現状、必要性、展望についての発表。構築中のネットワークの紹介を含む。
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 18件 ; 小児医薬品開発や小児臨床研究実施の際の留意点、体制整備の重要性、研究倫理の考え方、等、小児臨床研究体制整備に必須な様々な面についての普及啓発

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -