国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究

文献情報

• 文献番号: 200816002A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-002
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 伊藤 澄信(独立行政法人国立病院機構本部 医療部研究課)

研究分担者(所属機関)

• 丹後　俊郎(国立保健医療科学院 技術評価部)
• 尾藤　誠司(独立行政法人国立病院機構東京医療センター　臨床研修科)
• 琢磨　律儀(独立行政法人国立病院機構本部　医療部研究課治験推進室)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 63,700,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

145の病院ネットワークを持つ国立病院機構（以下NHOと略す）は多施設共同臨床研究および治験を推進しているが、中心となるNHO本部において研究計画書作成支援、データマネージメントを実施しながら臨床研究に関わる若手医療スタッフを育成することを目的とする。

研究方法

NHO職員の臨床研究知識の普及啓発を目的として臨床研究デザイン研修会等を開催する。EBM推進のための大規模臨床研究のデータマネージメント業務、厚労科学研究 新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究（安全性の研究）、NHO指定研究 国立病院機構職員の麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘ウイルス抗体価測定と抗体価の低い職員に対するワクチン接種の有効性の検討（MMRV研究）の研究事務局・データマネージメント業務を行い、WEBデータサーバーシステムの検証を行う。また、生物統計学遠隔研修システムを構築する。

結果と考察

国立病院機構職員の医師、看護師、薬剤師などを対象とし、臨床研究デザイン研修会（2日間、54名）、臨床研究デザインアドバンス研修会（１日、20名）、データマネージメント研修会（2日間、42名）ならびに治験・臨床研究倫理審査委員研修会(1日、128名)を1回行った。EBM推進研究では18年度課題6課題のデータ入力支援・データマネージメントを行うとともに、19年度3課題のEDC（Electric Data Capture)画面の作成・入力支援、20年度4課題の研究計画書のブラッシュアップを行った。EBM推進研究として21年2月までに9課題総計11,226症例のデータが登録された。データクリーニングの過程で入力規制などEDC構築に係る問題点が明らかになった。安全性の研究では全国64医療機関（NHO25施設）を対象とし、5,561例のワクチン接種に係る安全性情報を、MMRV研究ではNHO76施設、18,925例のNHO職員を対象としたウイルス性疾患の抗体価測定ならびに抗体価の低い職員を対象としたワクチン接種を行う臨床試験の事務局・データマネージメントを運営した。相模原病院が研究事務局を務めるiRnetのASP化を進め、WEBサーバーを用いる研究事務局の水平展開を図った。生物統計学遠隔研修システムは科学院で実施している臨床試験に係わる臨床医向けの生物統計学研修をモデルとして検討した。

結論

本研究事業で整備したウェブサイトはwww.csecr.jpで公開し治験・臨床試験の推進に努めるとともに症例のEDC入力画面となっており、WEBサーバーを用いた臨床研究症例登録が臨床研究の円滑な推進に資することが明らかになった。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-09
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200816002B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 国立病院機構における臨床研究データ管理システムの構築を中心とした基盤整備研究
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-002
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 伊藤 澄信(独立行政法人国立病院機構本部 医療部研究課)

研究分担者(所属機関)

• 丹後　俊郎(国立保健医療科学院　技術評価部)
• 尾藤　誠司(独立行政法人国立病院機構東京医療センター　臨床研修科)
• 琢磨　律儀(独立行政法人国立病院機構本部　医療部研究課　治験推進室)
• 吉田　佳督(独立行政法人国立病院機構本部　医療部研究課　治験推進室（平成19年度）)
• 和泉　啓司郎(独立行政法人国立病院機構本部　医療部研究課　治験推進室(平成18年度）)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

145の病院ネットワークを持つ国立病院機構（以下NHOと略す）は多施設共同臨床研究および治験を推進しているが、中心となるNHO本部において症例登録用WEBデータベースを設置し、研究計画書作成支援、データマネージメントを実施しながら臨床研究に関わる若手医療スタッフを育成する。

研究方法

NHOで実施している臨床研究の症例登録をするために＠TokyoデータセンターにWebデータサーバーを設置した。臨床研究に係る研修、NHO病院で実施しているEBM推進のための大規模臨床研究（以下、EBM推進研究）、NHO指定研究、厚労科研究などの研究計画書のブラッシュアップ、データマネージメント、研究事務局を行った。

結果と考察

18、19、20年度EBM推進研究として一次採択された18課題を対象に研究計画書のブラッシュアップを行った。18年度EBM推進研究10課題のうち最終選考された6課題、19年度1次採択5課題のうち3課題についてはWEBベースElectric Data Capture（EDC）システムの症例登録画面を設計し登録・データマネージメント業務を開始した。21年2月19日までに9課題総計11,226症例のデータが登録され、現在も進行中である。NHO職員を対象とし、NHO本部主催の臨床研究デザイン研修会、データマネージメント研修会など、3カ年に計12回（延べ19日）、総参加者数484名を行った。治験推進室を中心としたNHO施設の治験事務局を介して、複数疾患の患者数調査を行い、患者データベース作製可能性調査を行った。NHO指定研究「国立病院機構職員の麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘ウイルス抗体価測定と抗体価の低い職員に対するワクチン接種の有効性の検討（MMRV研究）」では18,925症例、厚労科研「新型インフルエンザプレパンデミックワクチンの安全性・免疫原性および交叉免疫性に関する研究」の分担研究「新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究」では5,561例の臨床試験のデータセンターならびに研究事務局を務めた。現在担っているデータセンター機能をNHOの他の研究事務局からも利用できるようにNHO相模原病院が研究事務局を務めるiRnetのASP化を進め、WEBサーバーを用いる研究事務局の水平展開を図った。生物統計学遠隔研修システムは科学院で実施している臨床試験に係わる臨床医向けの生物統計学研修をモデルとして検討した。

結論

本研究事業で整備したホームページはwww.csecr.jpで公開し治験・臨床試験の推進に努めるとともに症例データベースのEDC入力画面となっている。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200816002C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: EBM推進のための大規模臨床研究、「新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究」、「NHO職員の麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘ウイルス抗体価測定と抗体価の低い職員に対するワクチン接種の有効性の検討」のような多施設で数千症例に及ぶ臨床研究にはEDCによるウェブ症例登録システムが有用であることが実証された。
• 臨床的観点からの成果: ウェブを用いると研究者の情報共有が容易となり、症例登録から取りまとめの時間が節約できるため、研究成果を迅速に取りまとめることができることが示された。そのため、研究成果を臨床に還元するスピードアップが図れる。
• ガイドライン等の開発: 治験情報のIT化に関する報告書ー治験実務の立場からの提言ー 平成20年11月 治験等効率化作業班（班長：伊藤澄信）; 統一書式及び統一書式入力支援システムの運用状況に関する調査報告書 平成20年11月 治験等効率化作業班（班長：伊藤澄信）
• その他行政的観点からの成果: 平成20年12月2日治験中核・拠点医療機関会議でNHO-CRB（中央治験審査委員会）を開始したことを説明し、独立行政法人として治験の中央倫理審査をいち早く開始した。
• その他のインパクト: 本システムを利用した新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究成果は平成21年1月19日、4月6日に厚生労働省で記者に説明会。4月20日に第11回新型インフルエンザ専門家会議で公表。

発表件数

• 原著論文（和文）: 1件 ; 国立病院機構における治験の質の評価 －ある治験依頼者が行ったアンケート調査結果ー 医療62：337-345,2008
• 原著論文（英文等）: 4件
• その他論文(和文): 19件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 2件
• 学会発表(国際学会等): 2件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 0件

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -