多施設臨床研究ネットワークの中核機能を担うクリニカルリサーチセンターの整備

文献情報

• 文献番号: 200816001A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 多施設臨床研究ネットワークの中核機能を担うクリニカルリサーチセンターの整備
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-001
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 武林 亨(慶應義塾大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 相川　直樹(慶應義塾大学　医学部 )
• 相磯　貞和(慶應義塾大学　医学部 )
• 池上　直己(慶應義塾大学　医学部 )
• 河上　　裕(慶應義塾大学　医学部 )
• 久保田哲朗(慶應義塾大学　医学部 )
• 佐藤　裕史(慶應義塾大学　医学部 )
• 半田　　誠(慶應義塾大学　医学部 )
• 日比　紀文(慶應義塾大学　医学部 )
• 安井　正人(慶應義塾大学　医学部 )

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 77,987,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

大学医学部・病院として新しい高度先進医療と画期的創薬に寄与する治験・臨床研究実施体制を確立すること、および質の高い研究実施支援体制（人材育成システム・データ管理体制・信頼性保証体制）の整備を行い、治験・臨床研究の担い手となる治験を含む臨床研究の研究者、研究支援人材の育成を図る。

研究方法

以下の６つの観点から取り組みを行った。
（１）治験・臨床研究の実施・実施支援体制の整備
（２）治験・臨床研究の体制・効率の改善
（３）データ管理システム等の開発・導入（IT化の促進）
（４）人材育成
（５）信頼性保証体制の整備・啓発活動
（６）国際共同治験・医師主導治験・質の高い臨床研究への取り組み

結果と考察

教育・人材育成については、初年度から実施してきた臨床研究入門コース（２日間）を継続し、産官学からの参加者を含む約130名の参加があった。さらに、米国Minnesota大学から講師を招き、「臨床研究・治験活性化のためのセミナー―研究支援体制とIRB活動を中心に」を開催した。治験関連の諸手続きの効率化はほぼ軌道にのり、治験依頼者のinitial contactからIRB承認までは一ヶ月前後で進むことが通例となっている。これに加えて、実際の治験開始までに必要となる諸々の具体的な診療・検査関連の準備についても、治験打診の時点から、IRB承認への手続きと並行して、CRC、治験責任医師、依頼者の間で下準備をあらかじめ進めるようになりつつある。治験パネルシステムの開発も進め、被験者候補検索、実施可能性調査、被験者組み入れ予測など、臨床試験の効率化と活性化に寄与し得るシステムを構築した。また、質の高い臨床研究実施のための支援も継続して実施し、客員教員として製薬企業の臨床開発部門で大規模治験の生物統計解析に携わる中堅統計家として委嘱し、従来からの研究デザインに対する臨床疫学的支援に加え、生物統計に関する支援も実施した。さらに、中・小規模の医師主導臨床研究のためのデータ管理システムの開発・導入を行い、複数の臨床研究で使用を開始した。これらの基盤整備を土台に、治験および医師主導型の臨床試験の実施を進めた。治験契約例数は延べ181件から197件と16件、実施例数は延べ120件から128件と8件増加し、国際共同治験は5件増加した。EDCシステムによるe-CRF入力は12％増加し、ハード面への対応状況も、新たな負担なく既に院内にある設備を用いての対応可能へと改善した。

結論

以上の活動により、中核病院としての目標に掲げられた機能整備・充実を推進した。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-04-24
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200816001B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 多施設臨床研究ネットワークの中核機能を担うクリニカルリサーチセンターの整備
• 課題番号: H18-臨研（機関）・一般-001
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 武林 亨(慶應義塾大学 医学部)

研究分担者(所属機関)

• 相川　直樹(慶應義塾大学　医学部)
• 相磯　貞和(慶應義塾大学　医学部)
• 池上　直己(慶應義塾大学　医学部)
• 河上　　裕(慶應義塾大学　医学部)
• 久保田哲朗(慶應義塾大学　医学部)
• 佐藤　裕史(慶應義塾大学　医学部)
• 半田　　誠(慶應義塾大学　医学部)
• 日比　紀文(慶應義塾大学　医学部)
• 安井　正人(慶應義塾大学　医学部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究基盤整備推進研究）
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

大学医学部・病院として新しい高度先進医療と画期的創薬に寄与する治験・臨床研究実施体制を確立すること、および質の高い研究実施支援体制（人材育成システム・データ管理体制・信頼性保証体制）の整備を行い、治験・臨床研究の担い手となる治験を含む臨床研究の研究者、研究支援人材の育成を図る。

研究方法

以下の６つの観点から取り組みを行った。
（１）治験・臨床研究の実施・実施支援体制の整備
（２）治験・臨床研究の体制・効率の改善
（３）データ管理システム等の開発・導入（IT化の促進）
（４）人材育成
（５）信頼性保証体制の整備・啓発活動
（６）国際共同治験・医師主導治験・質の高い臨床研究への取り組み

結果と考察

治験手続きの迅速化・効率化を図り、所要プロセスの可視化・所要期間の数値化、“事前対応型”から“事後対応型”へ、事前ヒアリングの簡素化、安全性情報に関する独自のラインリストの廃止などを実施した。統一書式導入・SOP改訂と院内手続き見直し、治験薬搬入プロセスの迅速化、担当医師との連携強化による症例把握・組み入れの効率化を図り、各種ベンチマーク指標の改善を見た。また、被験者リクルート改善の取り組みとして、診療報酬請求情報を活用した臨床試験被験者候補検索システムを構築した。人材育成としては、「臨床研究入門コース」を中心に3年間で様々な臨床研究・治験に関するコースを開講し、学内・外からは延べ約850名が受講した。これらを通じ、治験・臨床研究実施基盤の整備を図り、新規国際共同治験（新規治験総数） が1件（42件中）から6件（43件中）へ、英文protocol・monitoring・監査への対応が可能に、治験手続き関連書類の郵送が 一部のみ可から全て可へ、治験依頼～IRB開催期間が最短60日（モニター訪問4回）から最短8日（1回）、IRB承認～契約締結 期間が最短3日から最短0日へ、契約～治験薬搬入期間が最短7日から最短0日へと改善した。また、電子症例報告書(EDC）使用率も7%から19%へと上昇した。さらに、グローバル製薬企業1社と守秘義務下で研究開発状況を共有し，このnetworkを利用して国際共同治験を進める包括合意を締結した。また、別の3極参加の国際共同治験では、日本地区のクリニカルコーディングセンターとして、24時間・365日不休体制で日本での症例の適格性判断を担った。

結論

「新たな治験活性化５カ年計画」に示される「中核病院」としての体制および機能の整備を実施した。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-30
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200816001C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 医学部・病院が一体となってクリニカルリサーチセンターを設置し、「新たな治験活性化5ヵ年計画」において提示された中核病院に期待される体制・機能を考慮した（１）治験・臨床研究の実施・実施支援体制の整備、（２）治験・臨床研究の体制・効率の改善、（３）データ管理システム等の開発・導入、（４）人材育成、（５）信頼性保証体制の整備・啓発活動、（６）国際共同治験・医師主導治験・質の高い臨床研究への取り組み、から活動を行い、国際共同治験や質の高い臨床試験の推進を図った。
• 臨床的観点からの成果: 質の高い臨床研究や国際共同治験を大学病院のおいて実施し、またそれらを担う人材を育成することは、研究的側面のみならず国民に新しい治療法を提供するという観点でも重要である。さらに、とくに治験に比べて整備が遅れているとされる臨床研究の質向上に必要なデータセンター機能の整備を図った点も、臨床研究推進の観点からみて重要と考えられる。
• ガイドライン等の開発: 特記すべきことなし
• その他行政的観点からの成果: 「新たな治験活性化５ヵ年計画」における中核病院の１０施設の一つに選定された。
• その他のインパクト: 国際共同治験の実施へ向けたグローバル製薬企業との戦略的パートナーシップの構築（包括契約締結）が、新聞（一般紙、専門紙）等で報道された。また、中小規模臨床研究向けデータマネジメントシステムの企業との共同開発が、専門紙で報道された。シンポジウムとして、「先端生命科学シンポジウム：From bench to bedside: 新しい医療技術を迅速・安全に社会へ届けるために」、国際シンポジウム「臨床研究・治験活性化のためのセミナー―研究支援体制とIRB活動を中心に」を主催した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 0件
• その他論文(和文): 2件
• その他論文(英文等): 2件
• 学会発表(国内学会): 7件
• 学会発表(国際学会等): 8件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 8件 ; 臨床研究者教育コース開催を含む

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -