文献情報
文献番号
200814002A
報告書区分
総括
研究課題名
循環器病治療機器の医工連携による研究開発・製品化・汎用化を実現するための基盤整備に関する研究
課題番号
H20-医工・一般-002
研究年度
平成20(2008)年度
研究代表者(所属機関)
妙中 義之(国立循環器病センター 研究所)
研究分担者(所属機関)
- 巽 英介(国立循環器病センター 研究所)
- 杉町 勝(国立循環器病センター 研究所)
- 山岡 哲二(国立循環器病センター 研究所)
- 本間 章彦(国立循環器病センター 研究所)
- 八木原 俊克(国立循環器病センター )
- 北風 政史(国立循環器病センター )
- 山本 晴子(国立循環器病センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療機器開発推進研究（医工連携研究推進基盤研究）
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
51,225,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
循環器領域の革新的治療用機器とその派生技術に関して、医工・産学官連携に基づく基礎研究から開発研究、治験を含む臨床研究、製品化と汎用のための臨床チームのトレーニングまでをシームレスに繋ぐ基盤整備、人材育成と活用を図ることを目的とする。
研究方法
「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」に基づいた「先端医療開発特区」の構築が4府省連携で開始された。この「特区」運営は、本研究の目的と全く一致しており、本年度最優先で、「特区」構築を行った。「革新的機器の研究開発、臨床応用に関する基盤整備、人材育成」と「臨床研究･治験に関する人材育成に係る基盤整備、教育プログラムの策定と実施」も行った。このための医療クラスター構想を実効的に運用するための整備と効率的運用を準備し、実例を対象に進捗状況に応じて支援した。
結果と考察
「特区」に関しては「先端的循環器系治療機器の開発と臨床応用、製品化に関する横断的・統合的研究」を課題として、国立循環器病センターがその中核機関として取り組んだ。その結果、「治験拠点医療機関」、「医療機器開発の実績を有する医工学研究施設」、「医療クラスター」、「製品化のために不可欠な先端技術開発能力を持つ有力企業や医療機器企業」の連携体制を構築し、①次世代呼吸循環補助システム、②革新的循環器病カテーテル治療機器、③高機能体内埋込型人工心臓、④生体制御心不全治療機器を対象として複合体を形成し、本年度から「特区」の認定を受け、本基盤整備研究の遂行を開始した。「革新的機器の研究開発、臨床応用に関する基盤整備、人材育成」では、産学官連携部門の専任特任研究員の雇用、医療ニーズの判定、先端技術･基盤技術の創生と非臨床試験の実施、汎用化用トレーニングシミュレータの導入を図った。ビジネス化担当員･指導員を委嘱の形で基盤整備に参加を推進した。「臨床研究･治験に関する人材育成に係る基盤整備、教育プログラムの策定と実施」では、臨床コーディネータとの協力により、心臓および脳のカテーテル治療部門との連携、心臓血管外科部門との連携により、医療機器のトレーニングをスムーズに実施するための教育体制の構築を図りつつある。
結論
循環器系医療機器に関して、医工連携による研究開発から始まり、評価と改良、製作、臨床試験、製品化や治験のためのガイドライン策定と普及のための学会や複数の医療機関との連携など、一連の流れを機動的に支援した。
公開日・更新日
公開日
2011-05-30
更新日
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