文献情報
文献番号
199700456A
報告書区分
総括
研究課題名
組織細胞工学技術を用いた医療材料・用具の有効性・安全性・品質評価方法に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成9(1997)年度
研究代表者(所属機関)
中村 晃忠(国立医薬品食品衛生研究所)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生科学研究費補助金 行政政策研究分野 薬物療法等有用性向上推進研究事業
研究開始年度
平成8(1996)年度
研究終了予定年度
平成10(1998)年度
研究費
3,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
この2.3年来、組織細胞工学技術を医療に利用しようとする動きが急速に加速されている。それは従来からあったヒト由来の組織や異種動物組織の加工という単純なものではなく、なんらかの培養技術や組織再構成技術、さらには遺伝子工学的な技術を積極的に取り入れるものである。その潮流は、単に学問的な興味の域を脱して、一部では実用のレベルに達しつつあり、人工物に頼ってきた医療用具の姿を大きく変革する可能性を秘めている。他方、これらの技術を利用した医療技術の有用性、安全性、品質の評価は、従来のアプローチでは不十分と考えられ、早急に新しい評価のアプローチを確立する必要がある。同様の必要性は世界的にも認識されつつあり、近い将来、国際調和の課題ともなる方向にある。以上の状況から、必要な調査を行い、ガイドライン化へめざした研究を行う必要がある。
研究方法
協力研究者は、いずれも本領域におけるアクティブな研究者であり、実践者である。今年度は、(1)これらの実力者による会議を3回開催し、上記目的のために必要な枠組みは何かを議論し、その概要をまとめた;(2)また、現在進行中の各種組織移植バンク事業、組織工学利用製品の開発・研究状況、関連法体系や倫理問題、などを調査した;(3)これらの情報の流通と透明性を高めるために本研究班のインターネットweb siteを構築した(http://hayato.med.osaka-u.ac.jp/index/societies-j/tissue.html)。
結果と考察
組織細胞工学技術を用いた医療材料・用具の有効性、安全性、品質の確保のための規制枠組みについて検討した。検討は、本領域のアクティブな研究者、実践者による討論;現在進行中の各種バンク事業、人工皮膚などの研究開発状況調査、などによった。また、本年度は検討対象を主にヒト細胞組織の利用に集中した。その結果をフローチャートにまとめた。特に、(1)ヒト組織・細胞の採取、管理、利用に関する原則(あるいは基本法)、(2)Good Tissue Practices (GTPs)、(3)自主ガイドラインと感染症チェック機構、などを早急に整備すべきことが判明した。今後は、この検討結果に基づいて、必要とされた一般的なガイドラインやインフラの整備、異種動物細胞・組織利用に関する検討と平行して、緊急性の高い個別問題のガイドラインの整備を検討することが必要と考える。
結論
公開日・更新日
公開日
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更新日
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