文献情報
文献番号
202025016A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係るガイダンスに関する研究
課題番号
19KC2006
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
渡邊 伸一(帝京平成大学 薬学部)
研究分担者(所属機関)
- 青木 郁香（中村 郁香）(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和3(2021)年度
研究費
1,750,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療機器に何らかの不良又は不具合が生じた場合に、当該医療機器による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため、医療機器の製造販売業者や国・都道府県が緊急時において速やかに適切な対応が取れるよう、医療機器製造販売業者の不具合情報等の処理の現状を把握するとともに、これまでの医療機器の回収に係る知見を整理し、医療機器の危害防止措置の実施ガイダンス（留意事項）案を作成する。
3年計画の2年目の令和2年度は、1年目（令和元年度）の予備調査の分析結果も踏まえ、対象範囲を拡大し、回収事例情報を基にした回収対象品目、事象・原因の特徴の整理、検討を行う。さらに、医療機器の回収を含めた医療機器の危害防止措置に関して、医療機器製造販売業者に対して調査を行い、製造販売業者における現状を把握する。
3年計画の2年目の令和2年度は、1年目（令和元年度）の予備調査の分析結果も踏まえ、対象範囲を拡大し、回収事例情報を基にした回収対象品目、事象・原因の特徴の整理、検討を行う。さらに、医療機器の回収を含めた医療機器の危害防止措置に関して、医療機器製造販売業者に対して調査を行い、製造販売業者における現状を把握する。
研究方法
回収事例情報を基にした回収対象品目、事象・原因の特徴の整理、検討を行う。さらに、医療機器の回収を含めた医療機器の危害防止措置に関して、医療機器製造販売業者に対して調査を行い、製造販売業者における現状を把握する。
結果と考察
医療機器の回収に係る知見を整理し、医療機器の危害防止措置の実施ガイダンス（留意事項）案を作成することを目的に、医療機器の回収を含めた医療機器の危害防止措置に関して、医療機器製造販売業者に対して調査を行い、製造販売業者における現状を把握した。
結論
医療機器の危害防止措置の実施ガイダンス（留意事項）案を作成することを目的に、3年計画の2年目の令和2年度は、医療機器の回収を含めた医療機器の危害防止措置に関して、医療機器製造販売業者に対して調査を行い、製造販売業者における現状を把握することができた。
3年目の令和3年度は、医療機器の危害防止措置の実施ガイダンス（留意事項）案の作成を目標に、必要に応じ、今回の調査について詳細に分析するとともに、都道府県、医療機器製造販売業者等の意見も聞きつつ、研究を進める必要がある。
3年目の令和3年度は、医療機器の危害防止措置の実施ガイダンス（留意事項）案の作成を目標に、必要に応じ、今回の調査について詳細に分析するとともに、都道府県、医療機器製造販売業者等の意見も聞きつつ、研究を進める必要がある。
公開日・更新日
公開日
2022-06-21
更新日
-