文献情報
文献番号
202024006A
報告書区分
総括
研究課題名
健康食品の安全性確保に資する情報提供、品質確保、被害情報収集体制の構築に関する研究
課題番号
H30-食品-指定-002
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
千葉 剛(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所)
研究分担者(所属機関)
- 穐山 浩(国立医薬品食品衛生研究所 食品部)
- 山田 浩(静岡県立大学 薬学部)
- 朝倉 敬子(東邦大学医学部社会医学講座衛生学分野)
- 梅垣 敬三(昭和女子大学生活科学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 食品の安全確保推進研究
研究開始年度
平成30(2018)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
13,749,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
健康寿命の延伸に健康食品の利用が推奨される一方で、健康食品の品質管理は徹底されていない。粗悪な製品の利用や、医薬品と併用は重篤な健康被害を生じる可能性があることから、製品側および利用者側の双方において適切な利用環境を整え、さらには健康被害が生じた際の迅速な行政対応が重要である。申請者は「健康食品」の安全性・有効性情報サイト（HFNet）を介して、安全性を重視した情報提供、分担研究者（山田、梅垣）は健康食品利用による有害事象（健康被害）の因果関係評価法（アルゴリズム）の開発を行ってきた。本研究は、これまでの研究成果を社会実装するための検討である。
研究方法
研究１）HFNetにおける健康食品と医薬品との相互作用情報の充実および実態の把握
健康食品と医薬品との相互作用に関する情報蓄積を継続的に進め、HFNetに掲載する。本年度は150件の掲載を行う。また、薬剤師、管理栄養士を対象にHFNetにおける医薬品と健康食品の相互作用情報の活用実態について調査を行う。
一般向けコラムの充実、Facebook、Twitterを介した情報提供を積極的に行うことにより、消費者自身による被害の未然防止に資する情報提供を目指す。
研究２）健康食品（錠剤・カプセル状）の製造管理および原材料の安全性の確保
前年度までに作成した健康食品の製造管理（GMP）および原材料の安全性確保に関するガイドラインについて引き続き作業を行い、2020年6月の食品衛生法の施行に対応する。また、１～２年度目の調査結果を基に、健康食品の品質確保のためのガイドラインの策定に資する資料を作成する。
研究３）有害事象の迅速・簡便な収集のためのアルゴリズムの実用化
前年度までに作成したアルゴリズムと報告フォーマットについて引き続き有用性の確認作業を行い、2020年6月の食品衛生法の施行に対応する。また、被害報告フォーマットの導入およびその後の行政対応へのガイドライン策定に資する検討を行う。
３班合同による新たな取り組み）一般消費者への対策として、種村班（保健機能食品に関する専門家と非専門家のリスク認知の差を解消した効果的なリスクコミュニケーション推進を目的とした研究）と協力しHFNetにおける難解語の解消、藤井班（健康食品等の安全確保に必要な技術的課題への対応と効果的な情報発信のための研究）と協力し、HFNetを活用した効果的な情報提供について検討する。
健康食品と医薬品との相互作用に関する情報蓄積を継続的に進め、HFNetに掲載する。本年度は150件の掲載を行う。また、薬剤師、管理栄養士を対象にHFNetにおける医薬品と健康食品の相互作用情報の活用実態について調査を行う。
一般向けコラムの充実、Facebook、Twitterを介した情報提供を積極的に行うことにより、消費者自身による被害の未然防止に資する情報提供を目指す。
研究２）健康食品（錠剤・カプセル状）の製造管理および原材料の安全性の確保
前年度までに作成した健康食品の製造管理（GMP）および原材料の安全性確保に関するガイドラインについて引き続き作業を行い、2020年6月の食品衛生法の施行に対応する。また、１～２年度目の調査結果を基に、健康食品の品質確保のためのガイドラインの策定に資する資料を作成する。
研究３）有害事象の迅速・簡便な収集のためのアルゴリズムの実用化
前年度までに作成したアルゴリズムと報告フォーマットについて引き続き有用性の確認作業を行い、2020年6月の食品衛生法の施行に対応する。また、被害報告フォーマットの導入およびその後の行政対応へのガイドライン策定に資する検討を行う。
３班合同による新たな取り組み）一般消費者への対策として、種村班（保健機能食品に関する専門家と非専門家のリスク認知の差を解消した効果的なリスクコミュニケーション推進を目的とした研究）と協力しHFNetにおける難解語の解消、藤井班（健康食品等の安全確保に必要な技術的課題への対応と効果的な情報発信のための研究）と協力し、HFNetを活用した効果的な情報提供について検討する。
結果と考察
研究１）HFNetに掲載した健康食品と医薬品との相互作用情報150件の掲載を行った。また、HFNet内の素材情報データベースに掲載している医薬品と健康食品の相互作用情報のニーズ調査を行った結果、薬剤師（481名）、管理栄養士（299名）におけるHFNetの認知度はいずれも30％であり、その内、HFNetを利用しているものは約8割、HFNet内の相互作用情報を活用しているものは約5割程度、知っていたが利用していないものは約3割であった。
研究２）「厚生労働省告示第121号（令和2年3月31日）指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」及び「指定成分等含有食品に関する留意事項について（令和2年4月17日付け薬生食基発0417号第1号）」を統合し、必要に応じて用語を修正し「錠剤、カプセル状等食品の製造又は加工の基準」の素案を作成した。これをさらに、令和元年度の研究成果である「原材料・製品の安全性点検フローチャート」と組合せ、製品設計、安全性点検、GMPを網羅する「錠剤、カプセル状等食品の安全性確認ガイドライン」の素案を作成した。
研究３）実臨床に即して模擬患者を用い、医療従事者および健康食品製造販売事業者において有害事象情報収集のための報告フォーマットおよび因果関係評価アルゴリズム票を試用し、その実用性評価、課題の抽出を行った結果、報告フォーマットでは評価者間での項目一致率はおおむね高かったが、一部の項目で回答にばらつきが見られた。因果関係評価アルゴリズム票では、重篤度判定では71～82％の一致率となった。
３班合同）「プエラリア・ミリフィカ」を題材とし、藤井班を中心に「検索語解析結果に基づくホームページの内容の検討」を、種村班を中心に「Suitability Assessment of Materials評価」「平易化表現の検討」を行い、コラム改修を行った。これらの改修をベースに指定成分等4素材のコラムおよびリーフレットを作成した。
研究２）「厚生労働省告示第121号（令和2年3月31日）指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」及び「指定成分等含有食品に関する留意事項について（令和2年4月17日付け薬生食基発0417号第1号）」を統合し、必要に応じて用語を修正し「錠剤、カプセル状等食品の製造又は加工の基準」の素案を作成した。これをさらに、令和元年度の研究成果である「原材料・製品の安全性点検フローチャート」と組合せ、製品設計、安全性点検、GMPを網羅する「錠剤、カプセル状等食品の安全性確認ガイドライン」の素案を作成した。
研究３）実臨床に即して模擬患者を用い、医療従事者および健康食品製造販売事業者において有害事象情報収集のための報告フォーマットおよび因果関係評価アルゴリズム票を試用し、その実用性評価、課題の抽出を行った結果、報告フォーマットでは評価者間での項目一致率はおおむね高かったが、一部の項目で回答にばらつきが見られた。因果関係評価アルゴリズム票では、重篤度判定では71～82％の一致率となった。
３班合同）「プエラリア・ミリフィカ」を題材とし、藤井班を中心に「検索語解析結果に基づくホームページの内容の検討」を、種村班を中心に「Suitability Assessment of Materials評価」「平易化表現の検討」を行い、コラム改修を行った。これらの改修をベースに指定成分等4素材のコラムおよびリーフレットを作成した。
結論
本研究課題は2020年6月1日に施行された改正食品衛生法に対応するものであるが、それだけにとどまらず、健康食品全般に対応可能するものである。本研究における成果が厚生労働行政に役立ち、健康食品の利用による健康被害の未然防止につながることを期待する。また、引き続きHFNetを活用して情報提供を行う。
公開日・更新日
公開日
2021-10-14
更新日
2021-10-15