医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究

文献情報

• 文献番号: 202022003A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究
• 課題番号: H30-医療-指定-007
• 研究年度: 令和2(2020)年度
• 研究代表者(所属機関): 菊地 眞(公益財団法人 医療機器センター)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成30(2018)年度
• 研究終了予定年度: 令和2(2020)年度
• 研究費: 7,254,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

文献情報

• 文献番号: 202022003B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究
• 課題番号: H30-医療-指定-007
• 研究年度: 令和2(2020)年度
• 研究代表者(所属機関): 菊地 眞(公益財団法人 医療機器センター)
• 研究分担者(所属機関): -
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 地域医療基盤開発推進研究
• 研究開始年度: 平成30(2018)年度
• 研究終了予定年度: 令和2(2020)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

行政効果報告

• 文献番号: 202022003C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 当該研究では、これまでに作成されたCTおよびMRIの保守点検指針に加えて、新たに人工心肺装置、人工呼吸器、血液浄化装置、除細動装置、閉鎖式保育器、リニアック装置、ガンマナイフ装置、リモートアフターローディング装置の保守点検指針が作成された。これにより、医療機器の具体的な保守点検や研修の内容が示されたことで医療機関における安全管理の基盤構築に繋がった。
• 臨床的観点からの成果: 新たな保守点検指針は、医療機関の環境を踏まえて作成されており、医療機関の規模や専門家の有無によらない活用しやすい保守点検指針となっている。この指針の活用により、現場では保守点検が過度な負担とならないため、その実行可能性が高くなる。このため、医療機関における医療機器の安全使用の体制構築が期待できる。
• ガイドライン等の開発: 本研究班では以下の指針を作成した。; ・医療機関における生命維持管理装置等の研修及び保守点検の指針; ・医療機関における放射線関連機器等の研修および保守点検の指針; また、本研究班のMRI検査の安全管理の現状に関するアンケート調査は、その結果からMRIの安全運用の整備のための指針と体制・制度の必要性が示されたが、これは日本磁気共鳴医学会の『臨床MRI安全運用のための指針』の設定に繋がった。
• その他行政的観点からの成果: 本研究で作成された医療機器の保守点検指針は、令和３年７月８日に通知「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（医政総発 0708 第１号、医政地発 0708 第１号、医政経発 0708 第２号）に添付されて発出された。
• その他のインパクト: 当該研究の成果は、医療機器関連学会等でのシンポジウムや国際学会での発表が行われた。

発表件数

• 原著論文（和文）: 2件
• 原著論文（英文等）: 12件
• その他論文(和文): 0件
• その他論文(英文等): 0件
• 学会発表(国内学会): 6件
• 学会発表(国際学会等): 4件
• その他成果(特許の出願): 0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 0件
• その他成果(普及・啓発活動): 2件 ; 和文総説2件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Hagiwara A, Fujimoto K, Kamagata K 他; Age-Related Changes in Relaxation Times, Proton Density, Myelin, and Tissue Volumes in Adult Brain Analyzed by 2-Dimensional Quantitative Synthetic Magnetic Resonance Imaging.; Investigative Radiology , 56 (3) , 163-172 (2021); 10.1097/RLI.0000000000000720
• 原著論文2: Murata S, Hagiwara A, Fujita S 他; Effect of hybrid of compressed sensing and parallel imaging on the quantitative values measured by 3D quantitative synthetic MRI: A phantom study; Magnetic Resonance Imaging , Volume 78 , 90-97 (2021); 10.1016/j.mri.2021.01.001
• 原著論文3: Fujita S, Hagiwara A, Takei N 他; Accelerated Isotropic Multiparametric Imaging by High Spatial Resolution 3D-QALAS With Compressed Sensing: A Phantom, Volunteer, and Patient Study.; Investigative Radiology , 56 (5) , 292-300 (2021); 10.1097/RLI.0000000000000744

公開日・更新日

• 公開日: 2021-06-08
• 更新日: 2023-06-15

収支報告書

• 文献番号: 202022003Z
• 報告年月日: 2021年11月25日

収入

• (1)補助金交付額: 9,429,000円
• (2)補助金確定額: 9,200,000円
• 差引額 [(1)-(2)]: 229,000円

支出

研究費 (内訳)	直接研究費	物品費	1,775,422円
		人件費・謝金	2,375,288円
		旅費	0円
		その他	2,874,760円
	間接経費		2,175,000円
	合計		9,200,470円

備考

備考

・自己資金444円
・利息26円

公開日・更新日

• 公開日: 2021-12-01
• 更新日: -