再生医療実用化に向けた細胞組織加工医薬品の安全性・品質等の確保に関する基盤技術開発研究

文献情報

• 文献番号: 200806010A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 再生医療実用化に向けた細胞組織加工医薬品の安全性・品質等の確保に関する基盤技術開発研究
• 課題番号: H20-再生・一般-005
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 山口 照英(国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部)

研究分担者(所属機関)

• 山中　伸弥(京都大学　物質－細胞統合システム拠点／再生医科学研究所)
• 鈴木　和博(国立医薬品食品衛生研究所　遺伝子細胞医薬部)
• 川崎　ナナ(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)
• 石井　明子(国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部)
• 内田　恵理子(国立医薬品食品衛生研究所　遺伝子細胞医薬部)
• 佐藤　陽治(国立医薬品食品衛生研究所　遺伝子細胞医薬部)
• 川端　健二(独立行政法人医薬基盤研究所　基盤研究部)
• 早川　堯夫(近畿大学　薬学総合研究所)
• 中内　啓光(東京大学　医科学研究所)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 再生医療実用化研究
• 研究開始年度: 平成20(2008)年度
• 研究終了予定年度: 平成22(2010)年度
• 研究費: 35,175,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

再生医療実用化に向け、細胞組織加工医薬品の安全性・品質等を確保するための、ウイルスの高感度検出法、細胞の特性解析法、品質・安全性評価技術等の基盤技術開発を目指す。

研究方法

細胞のウイルス汚染検出技術、造腫瘍性・遺伝的安定性評価手法、同等性評価法、新規免疫原性評価技術、特性解析・品質管理技術、の各技術の開発を行うとともに、ヒト人工多能性幹細胞（iPS細胞）に関する同等性・特性解析法の開発を行った。

結果と考察

①ウイルス安全性評価技術の開発に関する研究として、B型肝炎ウイルスの濃縮・高感度検出法の開発及びパルボウイルスB19のin vitro持続感染系を確立し、その有用性を確認した。
②細胞の造腫瘍性評価技術として、ハイスループットに改良された軟寒天コロニー形成試験法の有用性評価および最適化を行った。
③染色体異常検出法の最適化を目的として、分裂中期細胞の集積するための最適条件を検討した。
④同等性・特性解析指標を探索する手法として、高感度ナノLC-MS測定によるショットガンプロテオミクスを用いた網羅的発現解析系の有用性を確認するとともに、糖鎖プロファイリングによりヒト間葉系幹細胞の同等性・特性解析指標候補の探索を行った。
⑤免疫原性評価のための基盤技術として、アデノウイルスベクター(Ad-CXCL12)を用い、ヒト血液系保持マウスモデルの作製効率化を行った。
⑥細胞組織加工医薬品としての血管内皮前駆細胞（EPC）の実用化に向けて、2つのEPCのそれぞれの特性指標候補となる分子を見出した。
⑦細胞の糖タンパク質糖鎖解析技術の細胞特性解析への応用を目指して、ムチン型糖鎖の比較糖鎖プロファイリング技術を開発し、その有用性について検証した。
⑧細胞組織加工医薬品に供する細胞資源としてのヒトiPS細胞の同一性・同等性評価法の開発、特性解析法の開発を目的として様々な年齢の日本人の線維芽細胞から樹立したiPS細胞を解析し、ES細胞との類似性を明らかにした。また、ヒトiPS細胞の細胞表面抗原に基づく細胞評価法や、DNAマイクロアレイによる特性解析法について、基礎的知見を得た。

結論

細胞組織利用医薬品の特性解析法や製造工程の評価のための基盤技術として有用な成果が得られた。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-27
• 更新日: -