再生医療の研究振興のシステム構築および実施普及に向けた社会受容の在り方に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200806003A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 再生医療の研究振興のシステム構築および実施普及に向けた社会受容の在り方に関する研究
• 課題番号: H18-再生・若手-006
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 川上 浩司(京都大学 大学院医学研究科 薬剤疫学分野)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 再生医療実用化研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究費: 3,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

わが国において細胞・組織・臓器を使用した再生医療を実現化する場合には、ドナーの理解、基礎研究を行っていく際の細胞供給バンクシステムの整備などに加えて、臨床研究を遂行する場合には薬事法の適応範囲内および適応外においても認可行政側の対応を整備し、またその対応のためにも安全性の評価基準を設置しなければならない。再生医療を受ける患者の立場としては、国家としての行政対応、患者保護（臨床試験の段階においては被験者保護）、場合によっては細胞・組織の流通由来の明示、製造における安全性の担保が懸念事項となる。以上のような現状と事実を踏まえて、我が国において再生医療の普及に向けて研究を進めていく。

研究方法

平成20年度には、日本国内で再生医療に関係する研究者、企業、臨床試験や医療を行う医療施設・医師、審査当局からのヒアリング結果から、再生医療を推進するにあたっての科学的懸念事項、医療現場での懸念事項、倫理的・社会的懸念事項、および行政側としての諸問題についてまとめ、さらに、産学連携の諸問題や産業化の障壁についても研究し、とりまとめをおこなった。また、一般市民への啓発活動として、名城大学（愛知県名古屋市）の学園祭にて、一般市民、大学生、大学教員を対象とした再生医療の現状や将来を紹介するためのシンポジウムをおこなった。

結果と考察

ヒアリング結果について、産学連携、産業の観点をまとめた。再生医療の多くは薬事法外の臨床試験で実施されていることから、大学は科学的審査とアドバイスのための申請をすることができない。日本の再生医療分野では大学から技術移転されベンチャー企業で製品開発されることが多いことから、産学連携やその後の製品開発を順調に進めていくためにも、ベンチャー企業のような規模の小さい企業が申請しやすい環境を整えることが重要である。再生医療の現状および普及のためのシンポジウムの開催については、再生医療の現状紹介、参加者からの質問や質疑応答を行い、活発な意見交換がなされ、成果を挙げた。将来再生医療の恩恵を享受したいかという観点においても、肯定的な意見が多かった。

結論

本邦における再生医療の発展と社会への受容の実現のための、科学的懸念事項、医療現場での懸念事項、倫理的・社会的懸念事項、および行政側としての諸問題についてまとめ、さらに、産学連携の諸問題や産業化の障壁についても研究した。また、市民シンポジウムを開催し、再生医療への理解を深めるための啓発活動をおこなった。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-27
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200806003B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 再生医療の研究振興のシステム構築および実施普及に向けた社会受容の在り方に関する研究
• 課題番号: H18-再生・若手-006
• 研究年度: 平成20(2008)年度
• 研究代表者(所属機関): 川上 浩司(京都大学 大学院医学研究科 薬剤疫学分野)
• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 再生医療実用化研究
• 研究開始年度: 平成18(2006)年度
• 研究終了予定年度: 平成20(2008)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

わが国において細胞・組織・臓器を使用した再生医療を実現化する場合には、ドナーの理解、基礎研究を行っていく際の細胞供給バンクシステムの整備などに加えて、臨床研究を遂行する場合には薬事法の適応範囲内および適応外においても認可行政側の対応を整備し、またその対応のためにも安全性の評価基準を設置しなければならない。以上のような現状と事実を踏まえて、我が国において再生医療の普及に向けて研究を進めていく。

研究方法

米国および欧州における新規医療製品の承認と臨床試験に対する行政対応のシステム、さらに細胞製剤、組織製品に関する各種ガイドラインを検討した。日本国内で再生医療に関係する研究者、企業、臨床試験や医療を行う医療施設・医師、審査当局からのヒアリング結果から、再生医療を推進するにあたっての科学的懸念事項、医療現場での懸念事項、倫理的・社会的懸念事項、および行政側としての諸問題についてまとめ、さらに、産学連携の諸問題や産業化の障壁についても研究した。さらに、一般の市民への啓発活動として、名城大学（愛知県名古屋市）の学園祭にて、一般市民、大学生、大学教員を対象とした再生医療の現状や将来を紹介するためのシンポジウムをおこなった。

結果と考察

米国においては、FDA-CBERが一元的に再生医療の許認可、支援をおこなっており、欧州の再生医療製品開発における規制の枠組みは、近年、Advanced Therapies Medicinal Products規制やEMEA/CHMP/410869/2006が発表されていた。日米欧で規制の枠組みには大きな差異はなかったが、運用やシステムには差異があった。ヒアリング結果からは、法規制関連ではバイオロジクス（生物製剤）のカテゴリーの設置の要望が多く、審査について確認申請のハードルが高いという問題点などが浮き彫りとなった。産学連携では、IND導入により大学からの申請も科学的審査による支援をうけられるようにすること、ベンチャーの支援の重要性などが明らかになった。シンポジウムでは、参加者からは、再生医療の現状や、今後の発展についてよくわかったというコメントが多く、また、将来再生医療の恩恵を享受したいかという観点においても、肯定的な意見が多かった。

結論

本邦における再生医療の発展と社会への受容の実現のための、科学的懸念事項、医療現場での懸念事項、倫理的・社会的懸念事項、および行政側としての諸問題についてまとめ、さらに、産学連携の諸問題や産業化の障壁についても研究した。また、市民シンポジウムを開催し、再生医療への理解を深めるための啓発活動をおこなった。

公開日・更新日

• 公開日: 2011-05-27
• 更新日: -

行政効果報告

• 文献番号: 200806003C

成果

• 専門的・学術的観点からの成果: 日米欧における再生医療の規制・ガイドラインの比較を行い、日本の行政施策への提言を発表した。
• 臨床的観点からの成果: 該当せず。
• ガイドライン等の開発: 医薬発1314号通知の改訂に寄与した。
• その他行政的観点からの成果: 該当せず。
• その他のインパクト: 名城大学学園祭にて、再生医療の現状と未来についての市民シンポジウムを実施した。

発表件数

• 原著論文（和文）: 0件
• 原著論文（英文等）: 2件
• その他論文(和文): 2件
• その他論文(英文等): 3件
• 学会発表(国内学会): 1件
• 学会発表(国際学会等): 1件
• その他成果(特許の出願): 0件 ; 「出願」「取得」計0件
• その他成果(特許の取得): 0件
• その他成果(施策への反映): 1件
• その他成果(普及・啓発活動): 1件

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

• 原著論文1: Mina Tsubouchi, Ryuichi Morishita, Yasuhiko Tabata, et al.; Critical issues for effective collaboration between academia and industry in the field of regenerative medicine in Japan; Regenerative Medicine , 3 , 497-507 (2008)
• 原著論文2: Mina Tsubouchi, Shigeyuki Matsui, Yoshiro Banno, et al.; Overview of the clinical application of regenerative medicine products in Japan.; Health Policy , 88 , 62-72 (2008)

公開日・更新日

• 公開日: 2015-05-26
• 更新日: -