文献情報
文献番号
199700440A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用具材料のマスタファイル構築に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成9(1997)年度
研究代表者(所属機関)
箭内 博行(財団法人医療機器センター)
研究分担者(所属機関)
- 大場琢磨(日本医療器材協会)
研究区分
厚生科学研究費補助金 行政政策研究分野 医薬品等国際ハーモナイゼーション促進研究事業
研究開始年度
平成8(1996)年度
研究終了予定年度
平成9(1997)年度
研究費
2,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医療材料の承認申請の際、原材料の配合成分等のノウハウを保護するための米国FDAのマスターファイル制度の研究を行った。
研究方法
(1)マスターファイル制度について米国FDAの調査(2)米国の原材料メーカ等の活用状況の調査(3)日本の日本医療器材協会のマスターファイル制度への考え方の調査
結果と考察
(1)米国FDAのマスターファイル制度は1976年医療用具修正法に於いて定義されているだけで、申請のガイダンス等は通知で実施されている。ガイダンス通りのマスターファイルの申請がされていればFDAは登録番号を申請者に通知し、保存する。特に内容のチェックなどはしない。医療用具の承認申請書に登録番号の記入がある時だけマスターファイルの内容を突合するのみで何回活用したとかどのようなものに活用したとかの記載もない。2年間使用されないと失効する。年間約80件程度申請がある。(2)内容は医療用具を製造、加工及び包装するための特定の製造施設、工程、方法又は部品(成分)などがマスターファイルとして入れられる。(3)業界の活用状況としては新規性のあるものが早く使用できることで有効な制度と考えられている。(4)日本は前例のある原材料配合成分等をマスターファイル化することについて日本医療器材協会が検討している。米国のマスターファイルとは違いがある。
結論
米国FDAのマスターファイル制度は、ノウハウを保護することで大変意義があるが、制度の具体的規定もなく全てFDAの通知ガイダンスで実行されている。このような制度は米国では可能かもしれないが現状の承認申請自体が全てノウハウとなっており、厚生省としても守秘義務があることから、マスターファイル制度をどのように制度化するか等について国の責任等を含め大変難しいと考えられる。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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