医療用具規制の国際的整合化のための個別的調査

文献情報

文献番号
199700439A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用具規制の国際的整合化のための個別的調査
課題番号
-
研究年度
平成9(1997)年度
研究代表者(所属機関)
飯沼　武(埼玉工業大学)
研究分担者(所属機関)
  • 塚本英雄(日本医療機器関係団体協議会)
研究区分
厚生科学研究費補助金 行政政策研究分野 医薬品等国際ハーモナイゼーション促進研究事業
研究開始年度
平成9(1997)年度
研究終了予定年度
-
研究費
3,250,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
医療用具規制の国際整合化は、先進諸国の産官からなる会議 (GHTF=Global Harmoniza- tion Task Force)において個別専門的な論議を行っており、ISO(国際標準化機構)においては、医療機器の安全性に関わる本質的な研究が進展している。わが国としてこれら規制整合化の動きに適切・有利に対応するため、特にEU-米国、EU-カナダ、EU-オーストラリアの相互認証協定(MRA)について焦点をあて、その内容を調査解析し比較検討する。また、現在進行中の主要な論点について、内外の問題点を整理し明確化する。
研究方法
医療用具規制の国際整合化に関し、現時点での主要な論点である　
?EUを中心とする相互認証協定　
?報告制度
?一般的名称の命名法　
?医療用具のリスクマネージメント
について、米国・欧州等先進諸国の状況を文献資料等によりまとめて整理分析する。
<研究経過>
1)研究企画会議(研究者参加)
・研究計画の策定('97-7-9)
・研究協力者の選定及び依頼
2)研究会議(研究者、研究協力者参加)　　　　　　　
・テーマ分担、研究・調査内容の検討('97-9-19、'97-10-28、'97-11-14)
3)調査研究(研究者、研究協力者参加)
・資料収集　　　
・整理、翻訳、研究、研究報告書('97-9-19～'98-3-31 随時)
結果と考察
GHTF や ISO において急速に進展している課題のうち、以下の点について基礎的情報の収集と解析を行った。
? 2国間相互認証協定(MRA)に関する調査研究は、最近締結されたEU-米国、EU-カナダ、EU-オーストラリアの　MRAについて内容を比較検討し、わが国が留意すべき事項につき論述した。現実の MRAの内容は、理想的なレベルとは距離があるものの、産業界への影響は大きい。MRAを締結するための条件整備は、国内の課題の克服と深く関わっている。また、承認システムについては、エッセンシャルプリンシプル、クラス分類について詳述した。
? 報告制度の整合については、GHTF SG2の最近の成果を紹介した。市販後報告制度は、基準承認制度の緩和を補完するシステムとして重みを増している。現在、SG2では、重大事故報告のグローバルな適用につき簡明なシステムを開発している。
? 医療用具のノーメンクレーチャについては、現在、欧州を中心に、米国、日本の支援をえて進められている　G.M.D.N.プロジェクトの概要を紹介した。このプロジェクトが実際の運営に至るまでには課題が多い。
? 医療用具のリスクマネージメントに関しては、ISOにおいて進行中の医療用具のリスク評価・管理のための手法について基礎的な情報を収集するとともに、わが国の適用についてケーススタディを行い具体的な情報整理を行った。
結論
本研究により、上記?～?の現時点における主要な論点の内容と位置づけが明確になり、各項目の国際会議等への基本的な対応のため、必要にしてかつ十分な情報を整理することができた。

公開日・更新日

公開日
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更新日
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研究報告書（紙媒体）