文献情報
文献番号
202013004A
報告書区分
総括
研究課題名
食物経口負荷試験の標準的施行方法の確立
課題番号
19FE1001
研究年度
令和2(2020)年度
研究代表者(所属機関)
海老澤 元宏(国立病院機構相模原病院 臨床研究センター)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 免疫・アレルギー疾患政策研究
研究開始年度
令和1(2019)年度
研究終了予定年度
令和2(2020)年度
研究費
5,400,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究班では安全性の高い食物経口負荷試験（Oral food challenge: OFC）の標準的な施行方法を確立し、食物アレルギー診療の均てん化を目標に「食物経口負荷試験の手引き（以下、「OFCの手引き」と略）」を作成することを目的とする。
研究方法
2020年度は、1）～3）の研究課題の検討結果をもとに「OFCの手引き2020」を作成した。
1）誘発症状のリスクに基づいたOFCの層別化
2）より安全性の高いOFC方法の検討
3）OFCの共通プロトコール作成
4）「OFCの手引き」作成
5）「OFCの手引き」の妥当性検討と診療サポートアプリケーション開発
1）誘発症状のリスクに基づいたOFCの層別化
2）より安全性の高いOFC方法の検討
3）OFCの共通プロトコール作成
4）「OFCの手引き」作成
5）「OFCの手引き」の妥当性検討と診療サポートアプリケーション開発
結果と考察
1）誘発症状のリスクに基づいたOFCの層別化
OFC実施医療機関を施設の体制（OFCの経験、人員配置および緊急時対応）を基に①専門の医療機関、②日常的に実施している医療機関、③一般の医療機関に区分し、各区分の医療機関で実施可能なOFCを判断するための具体的な指標を示した。
2）より安全性の高いOFC方法の検討
昨年度の検討結果をもとに、負荷食品は単回または2～3回に分割し、摂取間隔は少なくとも30分以上（鶏卵は60分以上が望ましい）を推奨し、原因食物の摂取状況、食物摂取に関連した病歴、原則1年以内に測定した特異的IgE抗体価を参考に総負荷量を選択できる具体的な指標を作成した。
3）OFCの共通プロトコール作成
昨年度の検討結果から、現状で共通プロトコールを作成することは難しく、安全なOFCを実施するために推奨する「摂取間隔と分割方法」、「総負荷量の選択」をOFCの手引きに提示するのみとした。
4）「OFCの手引き」作成
構成は、【総論編】定義、目的、適用、試験前のリスク評価、方法、症状出現時の対応、結果判定、【準備編】社会的環境の整備、実施医療機関の分類と役割、安全対策および体制の整備、説明・同意、結果に影響する薬剤、【実践編】基本的な考え方、原則として除去不要な食品、自宅での摂取が考慮できる場合、実施する医療機関の選択、総負荷量の選択、試験当日の流れ、試験後の食事指導とした。実践編では、OFCを実施する医師が実施医療機関や総負荷量をリスクに応じて選択できる具体的な指標を示した。2021年3月にはOFCの手引きのPDF版をweb上に公開し、無料でダウンロードできるようにした。
5）「OFCの手引き」の妥当性検討と診療サポートアプリケーション開発
研究代表・分担・協力施設から約9000例のOFCデータを集積した。今後、集積したデータを基に「OFCの手引き」の妥当性を検証し、最終的には日常診療で利用可能なアプリを開発・実用化する予定である。
OFC実施医療機関を施設の体制（OFCの経験、人員配置および緊急時対応）を基に①専門の医療機関、②日常的に実施している医療機関、③一般の医療機関に区分し、各区分の医療機関で実施可能なOFCを判断するための具体的な指標を示した。
2）より安全性の高いOFC方法の検討
昨年度の検討結果をもとに、負荷食品は単回または2～3回に分割し、摂取間隔は少なくとも30分以上（鶏卵は60分以上が望ましい）を推奨し、原因食物の摂取状況、食物摂取に関連した病歴、原則1年以内に測定した特異的IgE抗体価を参考に総負荷量を選択できる具体的な指標を作成した。
3）OFCの共通プロトコール作成
昨年度の検討結果から、現状で共通プロトコールを作成することは難しく、安全なOFCを実施するために推奨する「摂取間隔と分割方法」、「総負荷量の選択」をOFCの手引きに提示するのみとした。
4）「OFCの手引き」作成
構成は、【総論編】定義、目的、適用、試験前のリスク評価、方法、症状出現時の対応、結果判定、【準備編】社会的環境の整備、実施医療機関の分類と役割、安全対策および体制の整備、説明・同意、結果に影響する薬剤、【実践編】基本的な考え方、原則として除去不要な食品、自宅での摂取が考慮できる場合、実施する医療機関の選択、総負荷量の選択、試験当日の流れ、試験後の食事指導とした。実践編では、OFCを実施する医師が実施医療機関や総負荷量をリスクに応じて選択できる具体的な指標を示した。2021年3月にはOFCの手引きのPDF版をweb上に公開し、無料でダウンロードできるようにした。
5）「OFCの手引き」の妥当性検討と診療サポートアプリケーション開発
研究代表・分担・協力施設から約9000例のOFCデータを集積した。今後、集積したデータを基に「OFCの手引き」の妥当性を検証し、最終的には日常診療で利用可能なアプリを開発・実用化する予定である。
結論
今年度は昨年度までに得られた情報を基に研究代表者・分担者・協力者で協議し、「OFCの手引き」を作成した。わが国ではじめてのOFCの実践的なマニュアルであり、日本小児アレルギー学会から2021年に発刊が予定されている「食物アレルギー診療ガイドライン2021」の基となる。さらに、本研究班の構成メンバーの多くが地方拠点病院および中心拠点病院に属しており、拠点病院を中心とした研修においてもOFCの手引きを参考に実施される。
以上から、本研究班での成果は、標準的診療を全国的に普及させ、食物アレルギー診療の質の向上・均てん化の促進に寄与すると考える。
以上から、本研究班での成果は、標準的診療を全国的に普及させ、食物アレルギー診療の質の向上・均てん化の促進に寄与すると考える。
公開日・更新日
公開日
2021-06-01
更新日
-