第Ⅷ、第Ⅸ因子製剤のインヒビター発生要因に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200735065A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 第Ⅷ、第Ⅸ因子製剤のインヒビター発生要因に関する研究
• 課題番号: H19-医薬-一般-028
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 吉岡 章(公立大学法人奈良県立医科大学医学部医学科小児科)

研究分担者(所属機関)

• 瀧　正志(聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院小児科・周産期センター)
• 白幡　聡(産業医科大学小児科)
• 日笠　聡(兵庫医科大学血液内科)
• 岡　敏明(医療法人徳洲会札幌徳洲会病院小児科・血液科)
• 三間屋　純一(静岡県立こども病院血液腫瘍科)
• 福武　勝幸(東京医科大学臨床検査医学講座)
• 嶋　緑倫(公立大学法人奈良県立医科大学医学部医学科小児科)
• 高松　純樹(名古屋大学医学部附属病院輸血部)
• 種市　麻衣子(国立感染症研究所血液・安全性研究部)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 23,947,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

血友病インヒビターの発生要因には患者関連の要因（遺伝子異常、蛋白異常、免疫応答機構、人種など）と補充療法関連の要因（製剤の種類、投与法、治療開始年齢など）とがある。これを解明すると共に、全国レベルでの前方視的な患者登録システムを構築する。

研究方法

1.インヒビター患者の実態ならびにインヒビター発生要因に関する後方視的調査研究を行う
（主たる分担研究者　白幡　聡）。
2.新規血友病患者のデータベース構築によるコホート研究を行う（瀧　正志）。
3.インヒビター検出・診断の標準化に関する研究を行う（福武勝幸）。
4.インヒビターの発生要因の分析と発生機序の解明に関する研究を行う（嶋　緑倫）。

結果と考察

1.2-2-1と2-2-2を実施するための研究計画書、説明書と同意書および調査票の基本設計を行った。
次いで（株）名古屋臨床薬理研究所をCROに選定し、関係書類一式を作成した。
次に、奈良県立医科大学IRBへの申請準備を完了した。
承認の後、平成20年度から調査を開始する。
2.第VIII因子、第IX因子凝固因子活性測定法の基礎となる測定機器とAPTT試案を比較検討し、
それぞれの特性を分析した。次年度には標準化用の機器と試薬の選定を行う。
3.血友病Aの遺伝子解析システムをほぼ確立した。次年度には標準的解析法と解析センターを
選定し、実施に移す。また、インヒビターの新規免疫学的測定法を開発した。

結論

第VIII因子、第IX因子製剤のインヒビター発生要因に関する研究を遂行するために、まず、インヒビター患者の実態の後方視的調査研究（第1研究）と新規血友病患者のデータベース構築によるコホート研究（第2研究）を立ち上げ、それぞれの研究計画、説明書と同意書、調査票を作成した。
インヒビター測定の標準化を目指し、まず、第VIII、IX因子活性測定の標準化のための機器と試薬の選定を計画・実施した（第3研究）。インヒビターの発生要因・機序解明を目指して第VIII因子遺伝子の解析システムおよび新規インヒビター免疫学的測定法を開発した（第4研究）。

公開日・更新日

• 公開日: 2008-11-13
• 更新日: -