文献情報
文献番号
200735055A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器の販売等に係わる効果的なリスクマネジメント手法に関する研究
課題番号
H19-医薬-一般-018
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
小野 哲章(神奈川県立保健福祉大学保健福祉学部人間総合・専門基礎担当)
研究分担者(所属機関)
- 星 幸吉(日本医療機器産業連合会 継続的研修担当)
- 楠 敏夫(社団法人 日本ホームヘルス機器協会 技術基準担当)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
6,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
法的に義務付けられた継続的研修では、毎年度、提供情報の更新が期待されている。今後、どのように継続的研修を行うべきかアンケート調査を行い、省令等を見直す基礎資料を作成する。また、家庭用医療機器等のインターネット販売、連鎖販売及び移動販売、中古医療機器の販売等について、実態を十分把握した上で、規制のあり方等について検討し、医療機器の販売等に係わる効果的なリスクマネジメント手法を確立する。
研究方法
継続的研修では、営業管理者が身につけるべき内容として毎年度新たな情報を提供できるようにする必要があり、一般的な高度管理医療機器等とコンタクトレンズに分けて「継続的研修のあり方」を提言するために、実態を調査・検討し、あるべき姿を模索し仕組みや内容を検討する。また、家庭用の医療機器等は、医科向けより品質、有効性及び安全性の確保が必要で、インターネット販売（コンタクトレンズ、補聴器を含む。）、連鎖販売・移動販売、中古医療機器の販売等について、実態を十分に調査・検討し、過去の検討会の結果を踏まえた上で、「家庭用医療機器等の規制のあり方」等を提言するために、規制を緩和する面、強化する面について検討する。
結果と考察
本年度、「継続的研修」は、研修実施機関のアンケートのみを計画していたが、受講成果の調査も必要であるとして、受講者にもアンケートを実施し、集計を行った。また、「家庭用の医療機器等」は、過去の検討会の課題を継承して調査・検討・分析を進め、今年度は、新たに実態調査した内容を分析・検討した。次年度以降、過去の検討結果の内容も踏まえて「家庭用医療機器等の規制のあり方」等を提言する。
結論
アンケートを研修実施機関と受講者の双方に実施したことは、今後の検討にとって有意義であった。アンケート内容は、継続的研修制度の積極的確立を目指す方向に軸足をおき、抜本的な見直しを目指す方向への意見としての自由記載欄を設けて実態を調査した。家庭用の医療機器等は、インターネット販売、連鎖販売等、中古医療機器販売についてWeb調査や製造販売業者等へのアンケート調査等を行った。これらは、コンタクト、補聴器、家庭用医療機器、訪問販売、通信販売などの協会等の協力を得て実施した。今年度は問題点の抽出に終わったが、次年度は分析を行い課題の設定を急ぐ。
公開日・更新日
公開日
2008-05-26
更新日
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