文献情報
文献番号
200735053A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器・医用材料のリスクアセスメント手法開発に関する研究
課題番号
H19-医薬-一般-016
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
早川 堯夫(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
研究分担者(所属機関)
- 鄭 雄一(東京大学大学院・工学系研究科・バイオエンジニアリング専攻)
- 掛江 直子(国立成育医療センター研究所・政策科学)
- 川上 浩司(京都大学大学院・医学研究科・薬剤疫学分野)
- 澤 芳樹(大阪大学大学院医学系研究科・外科学講座・心臓血管外科学)
- 野水 基義(東京薬科大学・ 病態生化学教室・生化学)
- 大和 雅之(東京女子医科大学・先端生命医科学研究所)
- 山口 照英(国立医薬品食品衛生研究所・生物薬品部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
13,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書(概要版)
研究目的
再生医療に使用される細胞・組織利用製品(医薬品・医療機器)に関する現行規制を、急速に発展する学問・技術の進歩、倫理上の重要ポイント、国際的動向等について調査・検討し、適切な安全性評価基準の作成や再生医療の規制のあり方を行政的に検討することを目的とする。
研究方法
欧米における当該分野の規制動向に関する調査、開発関係者等からの意見聴取、並びに科学技術面及び倫理的視点からみた検討を行い、それらを解析、整理して現行のガイドラインと付き合わせ、新たなガイドライン案を提示する。
結果と考察
新たなガイドライン案の作成及び関連事項の提示については、以下の方針で行った。
1)自己由来のものと同種(他家)由来のものに分け、それぞれの製品における品質及び安全性確保のために必要な基本的要件を明確にすること。
2)基本的要件は承認申請をも念頭においたものであるのに対して、確認申請とは治験を開始するに当たって支障となる品質、安全性上の問題があるか否かを確認するためという趣旨を踏まえて、基本的要件のうち確認申請までにどの程度の試験や評価をするべきかを明確にすること。
3)従来は必要な試験や評価に関する科学的考え方及び申請に際して必要な情報や記載すべき事項が1つの指針に盛り込まれていたが、確認申請の記載要領に関することは別記事項として明確にすること。
4)指針の記述は理解しやすいものとするとともに、Q&Aにより、必要な背景説明を行うこと。
1)自己由来のものと同種(他家)由来のものに分け、それぞれの製品における品質及び安全性確保のために必要な基本的要件を明確にすること。
2)基本的要件は承認申請をも念頭においたものであるのに対して、確認申請とは治験を開始するに当たって支障となる品質、安全性上の問題があるか否かを確認するためという趣旨を踏まえて、基本的要件のうち確認申請までにどの程度の試験や評価をするべきかを明確にすること。
3)従来は必要な試験や評価に関する科学的考え方及び申請に際して必要な情報や記載すべき事項が1つの指針に盛り込まれていたが、確認申請の記載要領に関することは別記事項として明確にすること。
4)指針の記述は理解しやすいものとするとともに、Q&Aにより、必要な背景説明を行うこと。
結論
本研究に基づき、ヒト自己由来及び同種由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する新たな2つのガイドライン案を作成した。前者については行政通知が出され、後者については意見募集が終了した段階である。また、確認申請に際しての記載要領の明確化案を作成した。ガイドラインに関するQ&A案を作成した。自己由来のものについては通知が出された。
公開日・更新日
公開日
2008-05-19
更新日
-