医療機器の国際的な動向を踏まえた品質、有効性及び安全性の評価に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200735051A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器の国際的な動向を踏まえた品質、有効性及び安全性の評価に関する研究
• 課題番号: H19-医薬-一般-014
• 研究年度: 平成19(2007)年度
• 研究代表者(所属機関): 梶谷 文彦(川崎医療福祉大学 医療技術学部)

研究分担者(所属機関)

• 谷川　廣治(日本医療機器産業連合会　国際部　)
• 原　量宏(香川大学　医学部　附属病院)
• 横井　英人(香川大学　医学部　附属病院)
• 戸高　浩司(九州大学病院　循環器内科)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
• 研究開始年度: 平成19(2007)年度
• 研究終了予定年度: 平成21(2009)年度
• 研究費: 9,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医療機器規制に関する諸外国の規制状況及び我が国における状況を勘案した上で、それらの科学的根拠を明確にしつつ、適切な規制のあり方について提言することを目的とした。　　

研究方法

医療機器規制に係る諸問題は大変幅広く多岐にわたることから、有効にリソースを活用しつつ、トピックとなる主体を見つけ出し、その科学的根拠について調査・分析する必要がある。研究については、「諸外国における規制状況、特に新たに導入された規制に係る実態調査」、「GHTFやHBDに係る動向調査（厚生労働省医療機器審査管理室と連携）」、「各国・地域におけるトピックスにおける実態調査、1.ソフトウェアの規制動向、 2.単回使用品の再生使用、3.度なしカラーコンタクトレンズ規制、4.乳房再建術に係る品目承認」「これらに係る我が国の状況把握」「諸外国における規制手法に係る科学的根拠、合理性の検証」などについて整理を行い、調査を行った。　

結果と考察

結果：1.医療機器としてのソフトウェアの扱い、及びソフトウェアに関する基本調査、海外状況調査を行い、ソフトウェアのバリデーション及び市販前審査などにおける評価について、より深い検討が必要であることがわかった。また、IEC 62304など諸規格類の整備に課題が浮かび上がった。
2.国際的トピックスに関しては、薬剤溶出性ステント（DES）の米国における規制状況を調査し、DESの申請に関するFDAの提案事項の情報を得た。また、日本には類似の制度がない510(k)の運用について詳細な情報を得た。
考察：1.ソフトウェアの特異性に着目して現行規制とは異なる品質・安全の担保方法の考え方が必要である。バリデーションなどへのより強力な規格適用の検討が進み、品質担保の作業と記録が必須であり、より実務に即したガイドラインが必要である。2.米国での510(k)の活用は、本邦への医療機器導入の障害となっている面があることが分かってきた。

結論

医療機器に対する欧米との医療機器規制制度上の隔たりはあるものの、GHTFやHBDなどの行政および業界が一体となった活動によって調和を図ることが進められており、継続して情報交換を含めた調査・分析・研究が必要である。

公開日・更新日

• 公開日: 2010-09-02
• 更新日: -