文献情報
文献番号
200735045A
報告書区分
総括
研究課題名
小児等の特殊患者に対する医薬品の製剤改良その他有効性及び安全性の確保のあり方に関する研究
課題番号
H19-医薬-一般-008
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
伊藤 進(香川大学 医学部)
研究分担者(所属機関)
- 板橋 家頭夫(昭和大学 医学部)
- 佐地 勉(東邦大学医療センター 大森病院)
- 中川 雅生(滋賀医科大学)
- 網塚 貴介(青森県立中央病院)
- 中村 秀文(国立成育医療センター)
- 岩崎 利信(塩野義製薬（株）)
- 嶌村 俊朗(田辺三菱製薬（株）)
- 大塚 頌子(岡山大学大学院医歯薬学総合研究科)
- 牧本 敦(国立がんセンター中央病院)
- 小田嶋 安平(埼玉医科大学)
- 大浦 敏博(東北大学)
- 本田 雅敬(都立清瀬小児病院)
- 田中 敏章(国立成育医療センター)
- 佐藤 吉壮(富士重工業健康保険組合総合太田病院)
- 井上 壽茂(住友病院)
- 河島 尚志(東京医科大学)
- 石崎 優子(関西医科大学)
- 永井 敏郎(獨協医科大学越谷病院)
- 宮島 祐(東京医科大学)
- 関口 進一郎(慶応義塾大学 医学部)
- 宮川 三平(聖徳大学)
- 村田 光範(和洋女子大学)
- 羽鳥 文麿(国立成育医療センター)
- 横田 俊平(横浜市立大学)
- 高木 裕三(東京医科歯科大学)
- 阪井 裕一(国立成育医療センター)
- 佐々木 りか子(国立成育医療センター)
- 吉田 英生(千葉大学医学部附属病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
25,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
小児薬物療法の置かれた現状を改善させるには、行政側のみの努力では困難であり、製薬企業、小児関係学会及び患者団体を含む一般社会の協力が必要不可欠である。現在行われている種々の暫定的取り組みの中で「小児薬物療法検討会議」は、国内での使用実態、特にエビデンスで裏付けられたガイドラインに基づく統一的な使用方法による有効性･安全性の検証を行っており、それを発展させ恒久化させることを目的とする。
研究方法
主任及び分担研究者と小児関連学会の薬事委員による文献や報告書の調査研究およびアンケートによる実態調査を行った。
結果と考察
分担研究者は、①適応外使用医薬品の97品目のチェックリストをインターネット（http://health.med.kagawa-u.ac.jp/jdpt/reguratori/index.html）上で公表した。②昭和大学病院における外来処方・入院処方のヒヤリハットとアクシデントを検討し、オーダリングシステムにおける体重および年齢を加味した警告システムや患者情報とのリンクの必要性を見出した。③最近の小児科領域の承認状況（新薬、効能追加、剤形追加等を含む）と小児薬価と薬価算定に関する問題点、課題を検討した。④錠剤の粉砕化時の薬物動態に関する情報は極めて少なく、用法・用量を決める上で問題になると考えられた。⑤小児科学会の各分科会で小児医薬品の情報提供方法が確立している分科会は少数であった。個人情報保護の観点から、電子媒体での報告においてデータの暗号化などの対策が必要であった。⑥米国および欧州の法令化の動きを報告し、オフラベル薬や未承認薬に対する解決策と新薬開発における小児治験の製薬企業への義務化が重要であった。
小児関連学会においては、適応外使用医薬品の実態調査とエビデンス研究が行われた。
小児関連学会においては、適応外使用医薬品の実態調査とエビデンス研究が行われた。
結論
適応外使用医薬品のエビデンス評価、使用実態調査やそれに基づいたガイドライン作成は小児薬物療法の有効性・安全性を高めることが可能となるため、この班研究において継続的に行う必要があった。本邦の小児治験の活性化および適応外使用医薬品の解決において欧米での法令化の手法を取り入れる必要があった。また、各診療現場で適応外使用医薬品により発生した有害事象を的確な対象へ、正確な情報を迅速に伝達する方法の開発が必要であった。
公開日・更新日
公開日
2009-04-08
更新日
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