文献情報
文献番号
200735044A
報告書区分
総括
研究課題名
小児科領域での投薬に適した医薬品剤形のあり方と、剤形変更した医薬品の安全性・有効性の確保に関する研究
課題番号
H19-医薬-一般-007
研究年度
平成19(2007)年度
研究代表者(所属機関)
石川 洋一(国立成育医療センター 薬剤部)
研究分担者(所属機関)
- 櫛田 賢次(国立成育医療センター 薬剤部)
- 村山 純一郎(昭和大学病院 薬剤部)
- 中村 秀文(国立成育医療センター 治験管理室)
- 寺門 浩之(国立がんセンター中央病院 薬剤部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ総合研究
研究開始年度
平成19(2007)年度
研究終了予定年度
平成21(2009)年度
研究費
8,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
国内では、小児の薬物療法に汎用されているにも関わらず、小児への投薬に適した小児用剤形を持たない医薬品が多い。厚生労働省の小児薬物療法検討会議でも、小児適応の取得と小児用剤形開発との連携の必要性が指摘されている。しかしながら、全ての医薬品で小児用剤形を開発するのは困難であり、医療施設での剤形変更による対応も必要と考えられる。本研究では、どのような医薬品には小児用剤形開発が必要なのか、小児適応の申請時に検討すべき問題点、また医療施設での剤形変更のあり方の明確化、剤形変更時の安全性・有効性の確保への課題について調査し、具体的な情報の発信及び、提言のまとめを行う。
研究方法
研究は以下の４課題に分けて実施する。１．小児適応の申請時に検討すべき小児用剤形のあり方の検討、２．医療施設における小児用剤形への剤形変更情報のあり方の検討、３．剤形変更医薬品の有効性等の評価に関する研究、４．剤形変更医薬品の投薬後の安全性・有効性情報の収集・伝達方法の検討。研究は小児薬物療法データネットワーク施設及び同施設近隣保険薬局、日本製薬工業協会（製薬協）、医薬工業協議会（医薬協）の協力で実施する。
結果と考察
今年度は、１．２．の研究については実態把握のための調査をアンケート方式で行い、ネットワーク施設・保険薬局・製薬協・医薬協から有用な情報が得られた。本調査では、具体的に小児用剤形開発が求められる医薬品名や、企業で開発が困難な理由等が明らかになった。また医療施設から、添付文書や日病薬インタビューフォームの剤形変更に対しての情報不足等の問題が指摘されたが、60%の回答企業から関連情報の提供が可能という回答が得られた。３．については特定施設における剤形変更の状況調査及び、課題の１例として錠剤粉砕等の剤形変更後の水との親和性調査を実施した。４．については次年度情報収集に向け安全性・有効性情報のモデル収集システムを構築した。
結論
今年度は４分担研究の課題の基礎となる情報の収集までを実施した。今年度の結果をもとに次年度にはそれぞれの課題の改善案をまとめ、3年目には改善に向けた方策の提言および情報の発信を行う。小児用剤形の無い医薬品の、医療施設における剤形変更は半ば常態化しているが、そのエビデンス、安全性については十分に検討されたことがない。今年度の実態調査でも小児薬物療法の適正化に向けて、有効性・安全性の確保のための貴重なデータを収集できた。+
公開日・更新日
公開日
2009-05-19
更新日
-